IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (532 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
充電時間の遅延
A070602
定義
「個別用語集」の用語(コード)
機器の充電に予期せぬ時間を要する
ことに伴う問題(例えば、充電開始
の遅れ、又は予想される充電時間よ
りも長い)。
充電不良
A070603
適切な充電プロセスを開始できない
ことに関連する問題(例えば、電池
や他の充電貯蔵装置の問題)
放電不良
A0707
電池やその他蓄電装置が適切に放電
しないことに関連する問題。この用
語は除細動には適用しない。
電源問題
A0708
機器を操作するためのエネルギーに
電源遮断(D03-a0012)、電源遮断(D04-
伴う問題。
a0010)、電源電圧不良(D08-a0043)、
装置の不具合(バッテリ以外の電
源)(E51-a0020)、電源不良(H01a0035)、電源不安定(I01-a0088)、電源
不安定(I01-a0208)、電力損失(L02a0083)
完全な電力喪失
A070801
機器を動作させるための電力不足に
伴う問題。
間欠的な電力喪
A070802
失
電源が入らない
装置を作動させるための電力の間欠
的中断に伴う問題。
A070803
機器に送られるエネルギーに対し
起動不良(A01-a0002)
て、機器の電源が入らないことに伴
う問題。
意図しない起動
A070804
意図しない時に機器が起動すること
に伴う問題。
機器のセンシン
グ不全
A0709
物理的刺激(体温、照明、運動、心
圧力センサの不具合(B01-a0056)、プ
拍リズム)に応答するように設計さ
ローブの不具合(B01-a0058)、探触子
れた機器が信号(解釈又は測定のた
の不具合(B02-a0015)、著しい振幅変
めに生じる)を送信しないことに関
化による VF 不検出(B03-a0012)、著し
連する問題。
い振幅変化による VT 不検出(B03a0013)、センシング機能不全(E07a0034)、センシング機能不全(E34a0017)、検出不良(G10-a0026)、検出
不良(G15-a0026)、マイクロホン不具
合(M01-a0002)、センシング不全
(O02-a0072)
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