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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (532 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

充電時間の遅延

A070602

定義

「個別用語集」の用語(コード)

機器の充電に予期せぬ時間を要する
ことに伴う問題(例えば、充電開始
の遅れ、又は予想される充電時間よ
りも長い)。

充電不良

A070603

適切な充電プロセスを開始できない
ことに関連する問題(例えば、電池
や他の充電貯蔵装置の問題)

放電不良

A0707

電池やその他蓄電装置が適切に放電
しないことに関連する問題。この用
語は除細動には適用しない。

電源問題

A0708

機器を操作するためのエネルギーに

電源遮断(D03-a0012)、電源遮断(D04-

伴う問題。

a0010)、電源電圧不良(D08-a0043)、
装置の不具合(バッテリ以外の電
源)(E51-a0020)、電源不良(H01a0035)、電源不安定(I01-a0088)、電源
不安定(I01-a0208)、電力損失(L02a0083)

完全な電力喪失

A070801

機器を動作させるための電力不足に
伴う問題。

間欠的な電力喪

A070802


電源が入らない

装置を作動させるための電力の間欠
的中断に伴う問題。

A070803

機器に送られるエネルギーに対し

起動不良(A01-a0002)

て、機器の電源が入らないことに伴
う問題。
意図しない起動

A070804

意図しない時に機器が起動すること
に伴う問題。

機器のセンシン
グ不全

A0709

物理的刺激(体温、照明、運動、心

圧力センサの不具合(B01-a0056)、プ

拍リズム)に応答するように設計さ

ローブの不具合(B01-a0058)、探触子

れた機器が信号(解釈又は測定のた

の不具合(B02-a0015)、著しい振幅変

めに生じる)を送信しないことに関

化による VF 不検出(B03-a0012)、著し

連する問題。

い振幅変化による VT 不検出(B03a0013)、センシング機能不全(E07a0034)、センシング機能不全(E34a0017)、検出不良(G10-a0026)、検出
不良(G15-a0026)、マイクロホン不具
合(M01-a0002)、センシング不全
(O02-a0072)

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