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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (649 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
圧迫壊死(O01-e0043)、圧迫壊死(O02e0024)
詳細不明の組
E2015
織損傷
報告書には、皮膚又は皮下組織に対
傷害(D04-e0053)、創傷(K01-e0073)、創
する非特異的損傷が記載されてい
傷(K02-e0084)
る。注：報告書に特定の傷害が記載
されているが、該当する用語が存在
しない場合は、「適切な用語／コー
ドが入手できない」を使用する。
処置合併症
E21
処置合併症。
癒着
E2101
正常では体の領域を隔てている線維
癒着(E05-e0068)、癒着(E21-e0068)、癒
性の帯状の組織。
着(E48-e0048)、癒着形成(E49-e0040)、
虹彩癒着(L01-e0297)、虹彩癒着(L02e0382)
麻酔中の覚醒
E2102
意識
組織のデバイ
記憶の形成を可能にする意識状態。
E2103
ス過剰刺激
感電
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な
意図したレベルより大きい刺激レベ
刺激(E49-e0029)
ル。
E2104
装置からの短時間の意図しない電流
電気ショック(A01-e0124)、電気ショッ
への曝露によって起こる感電。
ク（感電）(B01-e0068)、電気ショック
（感電）(B02-e0040)、感電(B03e0053)、感電(D01-e0155)、感電(D02e0149)、電撃(D03-e0060)、電撃(D04e0048)、感電(D06-e0076)、電撃(D07e0080)、電撃(D08-e0069)、感電(D09e0069)、感電(D10-e0044)、感電(E09e0086)、感電(E27-e0045)、感電(G10e0091)、感電(G15-e0083)、感電(H01e0116)、感電(H02-e0120)、感電(H03e0082)、感電(H04-e0099)、感電(I01e0243)
患者リードに
E210401
よるショック
患者リードからの意図しない感電。
不適切な刺激(E50-e0059)
これには、医療従事者への感電、又
は身体の不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれる。
体液への暴露
E2105
他人の血液や体液にさらされたり、
汚染(D01-e0149)、汚染(D02-e0141)、
接触したりする。
汚染(D05-e0078)、汚染(D07-e0084)、
汚染(D08-e0073)、汚染(D11-e0062)、
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
圧迫壊死(O01-e0043)、圧迫壊死(O02e0024)
詳細不明の組
E2015
織損傷
報告書には、皮膚又は皮下組織に対
傷害(D04-e0053)、創傷(K01-e0073)、創
する非特異的損傷が記載されてい
傷(K02-e0084)
る。注：報告書に特定の傷害が記載
されているが、該当する用語が存在
しない場合は、「適切な用語／コー
ドが入手できない」を使用する。
処置合併症
E21
処置合併症。
癒着
E2101
正常では体の領域を隔てている線維
癒着(E05-e0068)、癒着(E21-e0068)、癒
性の帯状の組織。
着(E48-e0048)、癒着形成(E49-e0040)、
虹彩癒着(L01-e0297)、虹彩癒着(L02e0382)
麻酔中の覚醒
E2102
意識
組織のデバイ
記憶の形成を可能にする意識状態。
E2103
ス過剰刺激
感電
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な
意図したレベルより大きい刺激レベ
刺激(E49-e0029)
ル。
E2104
装置からの短時間の意図しない電流
電気ショック(A01-e0124)、電気ショッ
への曝露によって起こる感電。
ク（感電）(B01-e0068)、電気ショック
（感電）(B02-e0040)、感電(B03e0053)、感電(D01-e0155)、感電(D02e0149)、電撃(D03-e0060)、電撃(D04e0048)、感電(D06-e0076)、電撃(D07e0080)、電撃(D08-e0069)、感電(D09e0069)、感電(D10-e0044)、感電(E09e0086)、感電(E27-e0045)、感電(G10e0091)、感電(G15-e0083)、感電(H01e0116)、感電(H02-e0120)、感電(H03e0082)、感電(H04-e0099)、感電(I01e0243)
患者リードに
E210401
よるショック
患者リードからの意図しない感電。
不適切な刺激(E50-e0059)
これには、医療従事者への感電、又
は身体の不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれる。
体液への暴露
E2105
他人の血液や体液にさらされたり、
汚染(D01-e0149)、汚染(D02-e0141)、
接触したりする。
汚染(D05-e0078)、汚染(D07-e0084)、
汚染(D08-e0073)、汚染(D11-e0062)、
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