「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表
⽰する

A090201

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

検体バーコード誤読 I01-a0084

画像誤表⽰

L02-a0061

超⾳波発⽣異常

誤った出⼒

L02-a0056

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例え
ば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコ
ントラスト、⼜はその他の要因に起因する
ことがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測

不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯の
ちらつき、測定値やメッセージの切り替わ

H02-a0054

り、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。
画像表⽰エラー／アーチファク
ト

A090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが
無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバック

A0903

画像表⽰の問題により、破損した画像や結
果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに
関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。

H02-a0048

機器が視覚的フィードバックを出さなく
なったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表 H02-a0050
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

H02-a0052

適切な対応が取られた後も機器によって表
⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促／フィード
バック
触覚催促／フィードバックが無
い

エネルギー出⼒問題

A090301
A090302

A0904

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなっ
たことに関連する問題。
I01-a0092

意図しないレーザー出L02-a0058

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

患者の組織への不適当L02-a0063
不適当な出⼒エネルギL02-a0090

エネルギースペクトルが正しく
ない
エネルギー出⼒不良

間⽋的なエネルギー出⼒

A090401

A090402

A090403

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの
期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。

出⼒変動

K02-a0007

レシーバー不具合

M01-a0003

極性変動

K02-a0010

出⼒せず

M01-a0011

周波数変動

K02-a0011

出⼒過剰

K02-a0008

出⼒⾼値

出⼒不⾜

K02-a0009

出⼒低値

L02-a0074

出⼒低下

M01-a0012

不正確な測定

L02-a0088

機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超

仕様以上の出⼒

A090404

仕様以下の出⼒

A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

以外の領域に引き起こす機器に関連する問

放射線出⼒の問題

A0905

機器の意図した放射線出⼒の問題。

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

えている。

L02-a0073

仕様以上のレーザー出L02-a0075

機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回
る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が
提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
題。

放射線被曝不⾜

A090503

放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋
如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な
放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線
が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出
した。これは、放射線を放出するように設
計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出
⼒

の正しい部分から放出されるが、不適切な
A090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放
出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤する
こと。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが
得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜

A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ
とに関連する問題。

A090801

検体不採取

A090802

偽陰性の結果

A090803

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼

試料塗抹不良

I01-a0025

試料塗抹異常

I01-a0026

検出信号不良

I01-a0076

検出部異常
洗浄⽔の残⽔

I01-a0077
I01-a0217

電図アーチファクトなど）。

検体間キャリーオーバI01-a0221

機器により検体の採取や移送が⾏われな

検体取り違い

I01-a0081

い。

検体ID取り違え

I01-a0082

機器から得られた測定値が明らかに不正確

吸光度異常

I01-a0060

である。

データ異常

I01-a0126

機器が誤って何かが検出されなかったと報
告することで、機器の使⽤者が誤って必要
な処置を講じないおそれがあることに関連
する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
偽陽性の結果

A090804

不正確な測定

A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じ
るおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られない

A090811

試験結果の⽋測

A090812

機器の結果を確実に再現することはできな
い。
機器によって提供される測定値が⾼すぎ
る、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎ
る、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは
予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは
予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しな
い。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード