「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

機器の使用者施

A1804

設での汚染

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器内、機器の表面、包装材料に予

水漏れ(H01-a0073)、水漏れ(H02-

想外の異物が存在することに関連す

a0082)

る問題で、使用者施設で発生したも
の。
環境適合性の問

A19

題

騒音環境の問題

A1901

温度、騒音、照明、換気、又は電源

使用環境の要因(D08-a0019)、仕様外

などの他の外部要因など、機器が使

環境圧力(I01-a0202)、その他の環境異

用されている周囲の状況に関連する

常(I01-a0203)、腐蝕性ガス環境(I01-

問題。

a0205)、腐蝕性ガス(I01-a0206)

装置の操作を妨害する傾向のある望
ましくない音響エネルギー又は振動
に関連する問題。

温度環境の問題

A1902

温度環境による機器の性能低下、又

仕様外環境温度(I01-a0200)

は不適切な温度環境での保管に関連
する問題。
煙又は蒸気

A1903

周囲の蒸気又は気体による視認性、
臭気、又は毒性に関連する問題。

機器の使用環境

A1904

における真菌

装置機器が使用されている環境にお
ける菌、カビ、酵母、及び／又はキ
ノコの視認性に関連する問題。

水分又は湿度の

A1905

問題

保管環境や使用環境の湿度レベルが

仕様外環境湿度(I01-a0201)

不十分で機器の性能に影響を及ぼす
問題。

水分による損傷

A190501

機器が使用されている環境における

結露(D01-a0165)、結露(D02-

水蒸気又は水による機器への損傷に

a0160)、結露(D05-a0089)

関連する問題。
機器の使用環境

A1906

における換気に

機器を使用している大気中の新鮮な
空気の循環に伴う関連する問題。

関する問題
曇り

A190601

機器が使用されている大気中の水蒸
気の視認性に関連する問題。

環境において安

A1907

機器の安全でない使用につながる環

全に使用できな

境条件に関連する問題。（電磁場、

い機器

騒音、振動、微生物汚染など）

環境中の粒子

A1908

微細な固体又は液体粒子（例えば、
塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）
が機器が使用されている気中に浮遊
することに関連する問題。

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MRI への暴露(E50-a0032)