IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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電池の問題:低インピーダンス
バッテリーの動作不良
電池の早期放電
A070502
A070503
A070504
充電の問題
A0706
充電の中断
A070601
充電時間の遅延
A070602
充電不良
A070603
放電不良
A0707
電源問題
A0708
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
バッテリ不良
D01-a0030
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
バッテリ駆動不良
D06-a0025
電池内部インピーダンスの低下に関連した
問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなく
なることによる問題。
早期放電
B01-a0046
充電できない
B01-a0045
電池の放電が予想より早い。
機器が電源をうまく充電できないことに伴
う問題。
充電器の不良
B03-a0003
充電プロセスの早期終了に伴う問題(例え
ば、電池や他の蓄電装置の問題)。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに
伴う問題(例えば、充電開始の遅れ、⼜は
予想される充電時間よりも⻑い)。
適切な充電プロセスを開始できないことに
関連する問題(例えば、電池や他の充電貯
蔵装置の問題)
電池やその他蓄電装置が適切に放電しない
ことに関連する問題。この⽤語は除細動に
は適⽤しない。
完全な電⼒喪失
A070801
間⽋的な電⼒喪失
A070802
電源が⼊らない
A070803
意図しない起動
A070804
機器のセンシング不全
A0709
感度の低下
A070901
感度の増⼤
A070902
シグナル解析不良
A070903
シグナル選択不良
A070904
感度閾値が⾼い
A070905
感度閾値が低い
A070906
閾値の喪失
A070907
感知不良
A070908
オーバーセンシング
A070909
アンダーセンシング
A070910
間⽋的な感知
A070911
シグナルの誤解釈
A070912
伝導不良
A0710
機器を操作するためのエネルギーに伴う問
電源遮断
D03-a0012
電源遮断
D04-a0010
断線
D03-a0025
断線
D04-a0022
題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問
題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断
に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器
の電源が⼊らないことに伴う問題。
起動不良
A01-a0002
意図しない時に機器が起動することに伴う
問題。
物理的刺激(体温、照明、運動、⼼拍リズ
圧⼒センサの不具合
B01-a0056
ム)に応答するように設計された機器が信
プローブの不具合
B01-a0058
探触⼦の不具合
B02-a0015
著しい振幅変化によるB03-a0012
著しい振幅変化によるB03-a0013
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
アーチファクトによるB03-a0011
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないこと
に関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が
予想・所望よりも⾼いことに関連する問
題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が
予想・所望よりも低いことに関連する問
題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ
ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問
題。
物理的刺激(体温、照明、運動など)に応
答するように設計された機器が信号(解釈
⼜は測定のために⽣じる)を送信しないこ
とに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングで
きず、機器の反応が不適切になることに関
連した問題。
内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応
答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問
題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に 接触不良
沿って連続的に電気を伝導できないことに
伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ
テレメトリの問題
A0711
テレメトリが困難
A071101
テレメトリ不全
A071102
ペーシングの問題
A0712
リズム変換不全
A071201
不正確な同期
A071202
不適切な波形
A071203
ペーシングなし
A071204
ステムからのシグナルに応答する機器の能
⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であ
ることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ
ステムからのシグナルに応答する機器の故
障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を
⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、
治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を
治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であるこ
とによるエラーに関連する問題(例えば信
号送信時間)。
機器が正しく整形されたペーシング出⼒を
⽣成しない(例えば波形の幅が広すぎる)
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなるこ
とに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ
ペースメーカーがバックアップ
モードである
モードであった。これは、適切なフェイル
A071205
セーフ機構(例えば電池寿命)、⼜は機器
の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き
起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の
⾮同期ペーシング
A071206
不⼗分なペーシング
A071207
間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀
⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬
間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存
在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。
A01-a0023
接触不良
B01-a0049
導通不良
D01-a0049
導通不良
D02-a0007
電気的接触不良
D01-a0050
電気的接触不良
D02-a0008
電気接点間に⽣じる接D06-a0041