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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (562 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
a0012)、可動停止(G13-a0014)、回転
不良(G15-a0005)、可動停止(G15a0024)、トルク低下(G15-a0033)、誤
作動(H01-a0009)、誤作動(H02a0007)、誤作動(H03-a0004)、誤作動
(H04-a0005)、洗浄不良(I01-a0023)、
切替弁動作不良(I01-a0035)、光源異常
(I01-a0056)、光源ちらつき(I01a0058)、回転異常(I01-a0064)、駆動時
間オーバー(I01-a0065)、ドライバー不
良(I01-a0068)、ラック移送動作異常
(I01-a0079)、検体搬送部の動作不安定
(I01-a0080)、誤作動(K01-a0003)、牽
引過多(K01-a0013)、牽引不足(K01a0014)、牽引停止(K01-a0015)、牽引
力変動(K01-a0016)、リクライニング
不良(K01-a0018)、リクライニング停
止(K01-a0019)、加圧停止(K01a0055)、圧力過多(K01-a0056)、圧力
不足(K01-a0057)、誤作動(K02a0003)、加圧停止(K02-a0065)、圧力
過多(K02-a0066)、圧力不足(K02a0067)、間欠的な不具合(L02a0062)、機械の故障(L02-a0064)、誤
動作(L02-a0069)、不安定(L02a0086)、異常(L02-a0098)

作動困難又は遅

A150102



機器の作動が遅れたり困難であるこ

動作不能(E13-a0015)、動作不能(E14-

とに伴う問題。

a0026)、動作不能(E17-a0013)、動作
不能(E22-a0013)、動作不能(E42a0013)、動作不能(E43-a0014)

作動が早すぎる

A150103

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う

早期拡張(E16-a0014)

問題。
自己作動又はキ

A150104

ーイング

機器の意図しない作動に伴う問題、
又は機器の使用中に予期せず作動し
た問題。

キー又はボタン
が無反応/作動

A150105

キー又はボタンの入力に応答しない

ノブの故障(D01-a0003)、タッチパネ

機器に関連する問題。

ルの故障(D01-a0004)、スイッチの故

していない

障(D01-a0005)、ノブの故障(D0266