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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (663 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
(L02-e0350)、自己閉鎖不全(L02e0385)、離開(P01-e0026)

ダブルカプセ

E2341



被膜間隙を有するインプラント周囲
に 2 つの異なる被膜層が存在するこ
と。

多臓器機能不

E2342

全症候群

2 つ以上の臓器又は臓器系の完全な
障害。多臓器不全としても知られ
る。

血行動態不安

E2343

血圧の異常または不安定



血圧低下(E11-e0041)、血圧低下(E16e0066)、血圧低下(E18-e0049)、低血圧
(E19-e0041)、血圧上昇(E25-e0038)、血
圧低下(E25-e0039)、血圧上昇(E36e0063)、血圧低下(E36-e0064)、血圧低
下(E41-e0060)、血圧上昇(E43-e0080)、
血圧低下(E43-e0081)、低血圧(E43e0110)

その他

E24

その他。

情報不足

E2401

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康へ
の影響が生じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに
十分な情報はまだ得られていない。

適切な用語/

E2402

臨床徴候、症状及び病態について

中毒(A01-e0130)、血行障害(B01-

コードは入手

は、他の用語では適切に記述されて

e0096)、循環不全(B01-e0100)、奇異性

できない

いない。注: 他に実行可能なコード

呼吸(D01-e0066)、皮下気腫(D01-

がない場合を除き、このコードを使

e0092)、気道粘膜損傷(D01-e0096)、奇

用しないでください。有害事象報告

異性呼吸(D02-e0061)、皮下気腫(D02-

書を提出する際には、基本語を記録

e0088)、気道粘膜損傷(D02-e0092)、尿

しなければならない。この情報は、

量低下(D02-e0106)、脳灌流圧の低下

新しい用語をコード表に追加すべき

(D02-e0107)、皮下気腫(D05-e0048)、

かどうかを決定するために使用され

傷害(D06-e0072)、落下(D06-e0080)、

る。

脳灌流圧の低下(D07-e0061)、傷害(D09e0067)、傷害(D10-e0040)、傷害(D11e0035)、傷害(D12-e0031)、皮下気腫
(E01-e0086)、嗅覚異常(E04-e0053)、心
悸亢進(E04-e0057)、知覚異常(E04e0059)、動悸(E04-e0061)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087)、ヘモグロビン
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