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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (283 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
37-5
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E42-4
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
臓器や体の組織が場所から
虹彩脱出
E46-e0065
落ちたりふくらんだりする
眼球突出
E46-e0078
E47-4
E47-4⽤語集の⽤語
E47-4⽤語集のコード
潰瘍
E47-e0065
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
脱出
E2333
下垂
E2334
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
医療機器成分に対する反応
E2335
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能 E37-e0100
ショック
E40-e0052
ショック
E42-e0044
ショック
狭窄
E42-e0071
狭窄
E43-e0070
浮腫
E40-e0086
浮腫
E42-e0115
浮腫
E43-e0116
潰瘍
E42-e0087
潰瘍
E43-e0086
E44-e0041
ショック
E45-e0018
浮腫
E45-e0036
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能 E37-e0099
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ E37-e0076
は狭窄。
E37-e0129
治療後の狭窄の再発。
E37-e0080
損傷や炎症による⾝体部位 E37-e0072
狭窄
E46-e0057
浮腫
E46-e0084
⾃⼰閉鎖不全
E46-e0058
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧低下
E41-e0060
⾎圧上昇
E43-e0080
⾎圧低下
E43-e0081
低⾎圧
E43-e0110
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
情報不⾜
E2401
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
E46-e0060
腸重積
E47-e0058
E40-e0085
前脊髄動脈症候群
E41-e0073
創傷
E42-e0092
⾎精液症
E43-e0102
チーズワイヤリング
E46-e0071
逆流
E47-e0071
E37-e0110
四肢絞扼
E40-e0091
⿇酔薬中毒
E41-e0077
組織剥離
E42-e0093
⽔腫
E43-e0123
仮道形成
E46-e0077
E37-e0111
E37-e0075
前期破⽔
E40-e0094
E37-e0117
胎児機能不全
E40-e0095
E37-e0118
胎児胸⽔増悪
E40-e0096
E37-e0128
ミラー症候群
E40-e0098
E37-e0133
⽺⽔過多
E40-e0099
E37-e0147
⽺膜剥離
E40-e0101
E37-e0108
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
低タンパク⾎症
⽪下気腫
E40-e0082
膀胱直腸障害
E41-e0067
⾎精液症
E42-e0088
組織剥離
E43-e0089
前房消失
IMDRF-Code
定義
37-5
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E42-4
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
臓器や体の組織が場所から
虹彩脱出
E46-e0065
落ちたりふくらんだりする
眼球突出
E46-e0078
E47-4
E47-4⽤語集の⽤語
E47-4⽤語集のコード
潰瘍
E47-e0065
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
脱出
E2333
下垂
E2334
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
医療機器成分に対する反応
E2335
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能 E37-e0100
ショック
E40-e0052
ショック
E42-e0044
ショック
狭窄
E42-e0071
狭窄
E43-e0070
浮腫
E40-e0086
浮腫
E42-e0115
浮腫
E43-e0116
潰瘍
E42-e0087
潰瘍
E43-e0086
E44-e0041
ショック
E45-e0018
浮腫
E45-e0036
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能 E37-e0099
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ E37-e0076
は狭窄。
E37-e0129
治療後の狭窄の再発。
E37-e0080
損傷や炎症による⾝体部位 E37-e0072
狭窄
E46-e0057
浮腫
E46-e0084
⾃⼰閉鎖不全
E46-e0058
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧低下
E41-e0060
⾎圧上昇
E43-e0080
⾎圧低下
E43-e0081
低⾎圧
E43-e0110
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
情報不⾜
E2401
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
E46-e0060
腸重積
E47-e0058
E40-e0085
前脊髄動脈症候群
E41-e0073
創傷
E42-e0092
⾎精液症
E43-e0102
チーズワイヤリング
E46-e0071
逆流
E47-e0071
E37-e0110
四肢絞扼
E40-e0091
⿇酔薬中毒
E41-e0077
組織剥離
E42-e0093
⽔腫
E43-e0123
仮道形成
E46-e0077
E37-e0111
E37-e0075
前期破⽔
E40-e0094
E37-e0117
胎児機能不全
E40-e0095
E37-e0118
胎児胸⽔増悪
E40-e0096
E37-e0128
ミラー症候群
E40-e0098
E37-e0133
⽺⽔過多
E40-e0099
E37-e0147
⽺膜剥離
E40-e0101
E37-e0108
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
低タンパク⾎症
⽪下気腫
E40-e0082
膀胱直腸障害
E41-e0067
⾎精液症
E42-e0088
組織剥離
E43-e0089
前房消失