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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (673 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
久的な人工開口を貫通する、例え
ば、人工肛門）機器装置が含まれ
る。
機器の改修又は交
F1905
換
機器を改修又は交換するために侵襲
再置換(E12-e0082)
的な是正処置が必要であった。これ
には、植込み型機器や、外科的に侵
襲的な機器（身体の表面を貫通す
る）又は侵襲的な（自然の身体開口
部又は永久的な人工開口を貫通す
る、例えば、人工肛門）機器装置が
含まれる。
手術手技の修正
F1906
手術手技を当初の計画から変更。
術式変更(E11-e0070)、術式変更
(E26-e0093)、術式変更(E27-e0074)
より複雑な手術
F1907
計画よりも複雑、包括的、又は広範
開腹手術への移行(D03-e0087)、開腹
囲にわたる手術（例：経皮的手術か
手術への移行(D04-e0068)、開腹手術
ら開腹手術への移行）。
への移行(E14-e0082)、開創へ移行
(H02-e0133)
手術時間の延長
F1908
予想以上に時間がかった手術。
手術延長(D03-e0085)、手術延長
(D04-e0066)、手術時間の延長(E11e0071)、手術時間の延長(E14e0084)、手術時間の延長(E22e0071)、手術時間の延長(E23e0059)、手術時間の延長(E25e0068)、手術時間の延長(E26e0057)、手術時間の延長(E27e0040)、手術時間の延長(E28e0061)、手術時間の延長(E31e0094)、手術時間の延長(E37e0154)、手術時間の延長(E40e0075)、手術時間の延長(E41e0062)、手術時間の延長(E42e0085)、手術時間の延長(E43e0084)、手術時間の延長(E44e0058)、手術時間の延長(E45e0030)、手術時間の延長(E46e0075)、手術時間の延長(E47e0062)、手術時間の延長(E48e0052)、手術時間の延長(E49-
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用語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
久的な人工開口を貫通する、例え
ば、人工肛門）機器装置が含まれ
る。
機器の改修又は交
F1905
換
機器を改修又は交換するために侵襲
再置換(E12-e0082)
的な是正処置が必要であった。これ
には、植込み型機器や、外科的に侵
襲的な機器（身体の表面を貫通す
る）又は侵襲的な（自然の身体開口
部又は永久的な人工開口を貫通す
る、例えば、人工肛門）機器装置が
含まれる。
手術手技の修正
F1906
手術手技を当初の計画から変更。
術式変更(E11-e0070)、術式変更
(E26-e0093)、術式変更(E27-e0074)
より複雑な手術
F1907
計画よりも複雑、包括的、又は広範
開腹手術への移行(D03-e0087)、開腹
囲にわたる手術（例：経皮的手術か
手術への移行(D04-e0068)、開腹手術
ら開腹手術への移行）。
への移行(E14-e0082)、開創へ移行
(H02-e0133)
手術時間の延長
F1908
予想以上に時間がかった手術。
手術延長(D03-e0085)、手術延長
(D04-e0066)、手術時間の延長(E11e0071)、手術時間の延長(E14e0084)、手術時間の延長(E22e0071)、手術時間の延長(E23e0059)、手術時間の延長(E25e0068)、手術時間の延長(E26e0057)、手術時間の延長(E27e0040)、手術時間の延長(E28e0061)、手術時間の延長(E31e0094)、手術時間の延長(E37e0154)、手術時間の延長(E40e0075)、手術時間の延長(E41e0062)、手術時間の延長(E42e0085)、手術時間の延長(E43e0084)、手術時間の延長(E44e0058)、手術時間の延長(E45e0030)、手術時間の延長(E46e0075)、手術時間の延長(E47e0062)、手術時間の延長(E48e0052)、手術時間の延長(E49-
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