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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (520 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機能停止(K02-a0002)、締付け不良
(K02-a0014)、圧入不良(K02-a0015)、
本体の機能不全(L01-a0021)、デバイ
スの角膜接触(L01-a0052)、デバイス
の虹彩接触(L01-a0053)、接続不良
（接続エラー）(L02-a0009)、接続部
の緩み(L02-a0011)、内部損傷(L02a0031)
機器又は機器構
成部品の分離
A0501
物理的構造、完全性、又はシャーシ
脱落(A01-a0021)、脱落(D01-a0009)、
からのデバイスの分離に伴う問題。
脱落(D02-a0027)、脱落(D03a0035)、脱落(D04-a0033)、脱落
(D05-a0020)、脱落(D06-a0008)、脱
落(D07-a0033)、脱落(D08-a0034)、
脱落(D09-a0010)、脱落(D10a0006)、脱落(D11-a0023)、脱落
(D12-a0017)、取り付け不能(E13a0028)、外れ(E16-a0021)、緩み(E25a0019)、緩み(E26-a0015)、接続不良
(E48-a0021)、脱落(E48-a0024)、脱落
(G10-a0006)、緩み(G10-a0014)、ハ
ンドピース脱離(G10-a0019)、脱離
(G10-a0039)、脱落(G11-a0003)、緩
み(G11-a0008)、脱離(G11-a0017)、
脱落(G12-a0002)、緩み(G12a0004)、脱離(G12-a0009)、脱落
(G13-a0004)、緩み(G13-a0009)、脱
離(G13-a0020)、脱落(G14-a0003)、
緩み(G14-a0006)、脱離(G14a0011)、脱落(G15-a0006)、緩み
(G15-a0014)、ハンドピース脱離(G15a0019)、脱離(G15-a0039)、脱落
(H01-a0024)、脱落(H02-a0032)、隙
間(H02-a0039)、ピン抜け(H03a0013)、脱落(H03-a0019)、ピン抜け
(H04-a0018)、脱落(H04-a0028)、セ
ル接着外れ(I01-a0042)、製造時の緩み
(I01-a0171)、脱落(K01-a0028)、脱落
(K02-a0038)、ハンドピース脱離(L02-
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機能停止(K02-a0002)、締付け不良
(K02-a0014)、圧入不良(K02-a0015)、
本体の機能不全(L01-a0021)、デバイ
スの角膜接触(L01-a0052)、デバイス
の虹彩接触(L01-a0053)、接続不良
（接続エラー）(L02-a0009)、接続部
の緩み(L02-a0011)、内部損傷(L02a0031)
機器又は機器構
成部品の分離
A0501
物理的構造、完全性、又はシャーシ
脱落(A01-a0021)、脱落(D01-a0009)、
からのデバイスの分離に伴う問題。
脱落(D02-a0027)、脱落(D03a0035)、脱落(D04-a0033)、脱落
(D05-a0020)、脱落(D06-a0008)、脱
落(D07-a0033)、脱落(D08-a0034)、
脱落(D09-a0010)、脱落(D10a0006)、脱落(D11-a0023)、脱落
(D12-a0017)、取り付け不能(E13a0028)、外れ(E16-a0021)、緩み(E25a0019)、緩み(E26-a0015)、接続不良
(E48-a0021)、脱落(E48-a0024)、脱落
(G10-a0006)、緩み(G10-a0014)、ハ
ンドピース脱離(G10-a0019)、脱離
(G10-a0039)、脱落(G11-a0003)、緩
み(G11-a0008)、脱離(G11-a0017)、
脱落(G12-a0002)、緩み(G12a0004)、脱離(G12-a0009)、脱落
(G13-a0004)、緩み(G13-a0009)、脱
離(G13-a0020)、脱落(G14-a0003)、
緩み(G14-a0006)、脱離(G14a0011)、脱落(G15-a0006)、緩み
(G15-a0014)、ハンドピース脱離(G15a0019)、脱離(G15-a0039)、脱落
(H01-a0024)、脱落(H02-a0032)、隙
間(H02-a0039)、ピン抜け(H03a0013)、脱落(H03-a0019)、ピン抜け
(H04-a0018)、脱落(H04-a0028)、セ
ル接着外れ(I01-a0042)、製造時の緩み
(I01-a0171)、脱落(K01-a0028)、脱落
(K02-a0038)、ハンドピース脱離(L02-
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