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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (607 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
大動脈弁狭窄
E062201
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不動による大動脈心臓弁を通過する
流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定
された開口部の弾性を低下させた。
僧帽弁狭窄症
E062202
不動による僧帽弁を通過する流れの
閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
肺動脈弁狭窄
E062203
不動性による肺動脈弁を通過する流
れの閉塞は、弁尖及び／又は限定さ
れた開口部の弾力性を低下させた。
三尖弁狭窄
E062204
不動による三尖弁を通過する流れの
閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
詳細不明の心
E0623
臓障害
報告書には、心臓に関する非特異的
な問題が記載されている。注：報告
書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手で
きない」を使用する。
術中心臓弁損
E0624
傷
弁機能の異常を引き起こす術中の事
弁損傷(E07-e0202)
象で、通常は弁尖または腱索の断裂
である。
心中隔欠損残
E0625
存シャント
中隔欠損の外科的矯正後の心臓にお
ける不規則な血流
弁圧較差増加
E0626
心臓弁を横切る圧力の増加
術中心臓損傷
E0627
心機能の異常を引き起こす術中の事
象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中
心臓弁損傷を使用すること。
呼吸器系
E07
呼吸器系。
成人呼吸促迫
E0701
通常、重大な外傷又は手術後に、基
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）(D01-
礎に肺の状態がなく、進行性で生命
e0070)、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
を脅かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫
(D02-e0065)
症候群
症候群の症例はこの定義には含まれ
ない。
気道閉塞
E0702
気道内の空気の流れが妨げられる。
気道閉塞(D01-e0099)、気道閉塞(D02e0096)、気道閉塞症(D02-e0101)、気道
閉塞(D05-e0053)、気道閉塞(E01e0078)、気道閉塞(G10-e0092)
無呼吸
E0703
一過性の呼吸停止。
111
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用語集」の用語
Code
大動脈弁狭窄
E062201
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不動による大動脈心臓弁を通過する
流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定
された開口部の弾性を低下させた。
僧帽弁狭窄症
E062202
不動による僧帽弁を通過する流れの
閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
肺動脈弁狭窄
E062203
不動性による肺動脈弁を通過する流
れの閉塞は、弁尖及び／又は限定さ
れた開口部の弾力性を低下させた。
三尖弁狭窄
E062204
不動による三尖弁を通過する流れの
閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
詳細不明の心
E0623
臓障害
報告書には、心臓に関する非特異的
な問題が記載されている。注：報告
書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手で
きない」を使用する。
術中心臓弁損
E0624
傷
弁機能の異常を引き起こす術中の事
弁損傷(E07-e0202)
象で、通常は弁尖または腱索の断裂
である。
心中隔欠損残
E0625
存シャント
中隔欠損の外科的矯正後の心臓にお
ける不規則な血流
弁圧較差増加
E0626
心臓弁を横切る圧力の増加
術中心臓損傷
E0627
心機能の異常を引き起こす術中の事
象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中
心臓弁損傷を使用すること。
呼吸器系
E07
呼吸器系。
成人呼吸促迫
E0701
通常、重大な外傷又は手術後に、基
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）(D01-
礎に肺の状態がなく、進行性で生命
e0070)、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
を脅かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫
(D02-e0065)
症候群
症候群の症例はこの定義には含まれ
ない。
気道閉塞
E0702
気道内の空気の流れが妨げられる。
気道閉塞(D01-e0099)、気道閉塞(D02e0096)、気道閉塞症(D02-e0101)、気道
閉塞(D05-e0053)、気道閉塞(E01e0078)、気道閉塞(G10-e0092)
無呼吸
E0703
一過性の呼吸停止。
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