「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

流量、注入又は分配を損なうような

ポンプ不良(D04-a0029)、装置の不具

仕様から逸脱したポンプ性能に関連

合（血液ポンプ）(E51-a0002)、装置

する問題。

の不具合（主要なポンプユニットのポ
ンプ駆動部）(E51-a0003)、装置の不
具合（装置内血栓）(E51-a0005)、ポ
ンプ作動不良(H01-a0039)

ポンプ速度の低

A141201

下

意図しないポンプ速度の低下、ひい

ポンプ速度減少(L02-a0094)

てはおそらく流量の低下は、機器の
意図する機能を損なう。

ポンプ速度の増

A141202

大

ポンプ速度の意図しない増加、ひい

ポンプ速度増加(L02-a0095)

てはおそらく流量の増加は、機器の
意図する機能を損なう。

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問

故障(E09-a0015)

題。
ポンプ停止

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停止。

ポンプ停止(L02-a0096)

吸引の問題

A1413

吸引機器に付随する問題。吸引機器

陰圧不足(E22-a0006)、誤吸引(E28-

とは例えば手動、電気、真空源又は

a0039)、吸引不良(E35-a0006)、誤吸

圧力源で、チューブ及び回収バッグ

引(E46-a0030)、吸引異常(G10-

を介して望ましくない物質（空気、

a0025)、吸引異常(G13-a0015)、吸引

ガス、流体、又は微粒子）を排出及

異常(G15-a0025)、常時吸引(H02-

び除去するために操作される。

a0008)、吸引不良(I01-a0005)、その他
の吸引の不具合(L02-a0068)

吸引量の減少

A141301

吸引力の低下による体腔内もしくは

吸引不良(D03-a0052)、吸引不良(D04-

機器からの液体や気体の除去に伴う

a0027)、エアーリーク(D09-a0026)、

問題。

エアーブロック(D09-a0029)、吸引不
良(E06-a0009)、過少吸引(E09a0011)、過少吸引(E40-a0017)、吸引
不良(E46-a0010)、吸引機能の低下
(H02-a0026)、吸引減少(L02-a0066)、
不完全吸引(L02-a0087)

吸引量の増加

A141302

液体や気体を体腔内もしくは機器か

過量吸引(E09-a0012)、過剰吸引(L02-

ら取り除く際の、吸引力の増加によ

a0060)、吸引増加(L02-a0067)

る問題。
吸引不良

A141303

完全な吸引不全に伴う問題。

プライミング問

A1414

ポンプを開始するためのデバイスの

題
プライミング不
全

準備に伴う問題。
A141401

プライミングプロセス（すなわち、
流体の送達のためのデバイスの調製
63

分注時空気吸い込み(I01-a0003)