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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (578 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G11-a0026)、添付文書入れ違い(G11a0031)、表示違い(G12-a0019)、添付
文書入れ違い(G12-a0024)、表示違い
(G13-a0032)、添付文書入れ違い(G13a0037)、表示違い(G14-a0020)、添付
文書入れ違い(G14-a0025)、表示違い
(G15-a0055)、添付文書入れ違い(G15a0060)、添付文書入れ違い(K01a0066)、取扱説明書入れ違い(K01a0068)、添付文書入れ違い(K02a0077)、取扱説明書入れ違い(K02a0079)、添付文書添付間違い(L01a0007)、表示違い(L01-a0011)、包装
表示間違い(L01-a0013)、添付文書添
付間違い(L02-a0110)、表示違い(L02a0114)、包装表示間違い(L02a0116)、添付文書入れ違い(N01a0004)
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問
題。
情報の欠如
A210105
表示、取扱説明書等の情報の欠如
表示不備(G01-a0028)、添付文書なし
(G01-a0041)、表示不備(G02a0028)、添付文書なし(G02-a0041)、
表示不備(G03-a0028)、添付文書なし
(G03-a0041)、表示不備(G04a0028)、添付文書なし(G04-a0041)、
表示不備(G05-a0028)、添付文書なし
(G05-a0041)、表示不備(G06a0028)、添付文書なし(G06-a0041)、
表示不備(G07-a0028)、添付文書なし
(G07-a0041)、表示不備(G08a0028)、添付文書なし(G08-a0041)、
表示不備(G09-a0028)、添付文書なし
(G09-a0041)、表示不備(G10a0054)、添付文書不添付(G10a0059)、表示不備(G11-a0025)、添付
文書不添付(G11-a0030)、表示不備
(G12-a0018)、添付文書不添付(G12-
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G11-a0026)、添付文書入れ違い(G11a0031)、表示違い(G12-a0019)、添付
文書入れ違い(G12-a0024)、表示違い
(G13-a0032)、添付文書入れ違い(G13a0037)、表示違い(G14-a0020)、添付
文書入れ違い(G14-a0025)、表示違い
(G15-a0055)、添付文書入れ違い(G15a0060)、添付文書入れ違い(K01a0066)、取扱説明書入れ違い(K01a0068)、添付文書入れ違い(K02a0077)、取扱説明書入れ違い(K02a0079)、添付文書添付間違い(L01a0007)、表示違い(L01-a0011)、包装
表示間違い(L01-a0013)、添付文書添
付間違い(L02-a0110)、表示違い(L02a0114)、包装表示間違い(L02a0116)、添付文書入れ違い(N01a0004)
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問
題。
情報の欠如
A210105
表示、取扱説明書等の情報の欠如
表示不備(G01-a0028)、添付文書なし
(G01-a0041)、表示不備(G02a0028)、添付文書なし(G02-a0041)、
表示不備(G03-a0028)、添付文書なし
(G03-a0041)、表示不備(G04a0028)、添付文書なし(G04-a0041)、
表示不備(G05-a0028)、添付文書なし
(G05-a0041)、表示不備(G06a0028)、添付文書なし(G06-a0041)、
表示不備(G07-a0028)、添付文書なし
(G07-a0041)、表示不備(G08a0028)、添付文書なし(G08-a0041)、
表示不備(G09-a0028)、添付文書なし
(G09-a0041)、表示不備(G10a0054)、添付文書不添付(G10a0059)、表示不備(G11-a0025)、添付
文書不添付(G11-a0030)、表示不備
(G12-a0018)、添付文書不添付(G12-
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