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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (568 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

機器のアラームが予想通りに動作し

警告異常(A01-a0012)、アラーム音間

ない、及び/又は機器の仕様に合致

歇的(D01-a0036)、アラーム音休止不

しない。

良(D01-a0040)、アラーム音間欠(D02a0047)、アラーム音休止不良(D02a0051)、警報音休止不良(D06a0032)、アラーム音休止不良(D07a0014)、警報音休止不良(D09a0039)、アラーム機能不全(E09a0021)、異常検知不可(I01-a0137)

フェイルセーフ

A1602

機構の問題
フェイルセーフ

能に関連する問題。
A160201

機構の故障

フェイルセーフ

機器の安全でない使用を防止する機

A160202

機構なし

機器のフェイルセーフ機構が動作し

安全弁誤作動(D12-a0020)、安全装置

ない、もしくは有効でなかった動作

の誤作動(H01-a0002)、非常停止ボタ

により、機器の安全な使用に支障を

ンまたはスイッチの不具合(L02-

来したことに伴う問題。

a0085)

機器の適切及び/又は安全な機能の
ために必要であるにもかかわらず、
機器にはフェイルセーフ機構が無
い。

機器の自己診断

A1603

故障

使用中又は使用前に正常な動作を保
証するために、内部自己診断プロセ
スを実行しなかった機器に関連する
問題。

自動停止の故障

A1604

機器が動作可能な状態にないとき
に、機器が自ら電源を落とすことが
できないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに関連する
問題。

リセットの故障

A160501

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに失敗した
機器に関連する問題。

ゼロ設定の故障

A160502

変数、記録、又はその他の保存場所
をゼロに戻すことに失敗した機器に
関連する問題。

不適切又は予期
しないリセット

A160503

変数、記録、又はその他の保存場所

リセット(D01-a0023)、リセット(D02-

を不適切又は予期せぬ状態に設定し

a0035)、リセット(D06-a0019)、リセ

た機器に関連する問題。
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