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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (621 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
野狭窄(L02-e0326)、視野欠損(L02e0327)、視力低下(L02-e0328)、中等度
遠視(L02-e0329)、低矯正(L02-e0330)、
不正乱視(L02-e0331)、不同視(L02e0332)、予想屈折値誤差(L02-e0334)、
乱視(L02-e0335)
霧視
E083901
視力の低下（鮮明な視力）。
霧視(J01-e0216)、霧視(L01-e0228)、霧
視(L02-e0313)
視力喪失
E083902
矯正できない重度の視力低下、又は
失明(A01-e0106)、失明(B02-e0045)、失
視力の完全な喪失。
明(D06-e0062)、失明(J01-e0195)、視力
喪失(L01-e0165)、失明(L01-e0240)、視
力喪失(L02-e0250)、失明(L02-e0325)
複視
硝子体出血
E083903
E0840
単一の物体を複数の像と知覚するこ
複視(E46-e0061)、複視(J01-e0193)、複
と。
視(L01-e0162)、複視(L02-e0247)
硝子体液中の血液溢出。
硝子体出血(L01-e0098)、硝子体出血
(L02-e0183)
硝子体脱出
E0841
硝子体ゲルの喪失又は脱出。
硝子体脱出(E46-e0068)、硝子体脱出
(L01-e0099)、硝子体脱出(L02-e0184)
硝子体炎
E0842
硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症
硝子体炎(L01-e0094)、硝子体炎(L02-
性眼内反応；しばしば毛様体、虹
e0179)
彩、脈絡膜、又は網膜の炎症を伴
う。
チン小帯離開
E0843
毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズ
チン小帯断裂(E46-e0072)、チン小帯断
を結ぶ線維性のストランドの破裂
裂(L01-e0312)、毛様小帯［チン小帯］
（通常、白内障手術時）。
断裂(L01-e0323)、毛様小帯断裂(L01e0324)、チン小帯断裂(L02-e0397)、毛
様小帯［チン小帯］断裂(L02-e0408)、
毛様小帯断裂(L02-e0409)
詳細不明の眼
E0844
／視覚障害
報告書には、眼又は視覚に関する非
特異的な問題が記載されている。
注：報告書に特定の問題が記載され
ているが、該当する用語が存在しな
い場合は、「適切な用語／コードは
入手できない」を使用する。
眼刺激
E0845
眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひ
掻痒感(J01-e0211)、刺激感(J01-
り感などの目を悩ます異常な感覚を
e0219)、灼熱感(J01-e0220)、刺激(L01-
表す総称。
e0218)、刺激(L02-e0303)
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
野狭窄(L02-e0326)、視野欠損(L02e0327)、視力低下(L02-e0328)、中等度
遠視(L02-e0329)、低矯正(L02-e0330)、
不正乱視(L02-e0331)、不同視(L02e0332)、予想屈折値誤差(L02-e0334)、
乱視(L02-e0335)
霧視
E083901
視力の低下（鮮明な視力）。
霧視(J01-e0216)、霧視(L01-e0228)、霧
視(L02-e0313)
視力喪失
E083902
矯正できない重度の視力低下、又は
失明(A01-e0106)、失明(B02-e0045)、失
視力の完全な喪失。
明(D06-e0062)、失明(J01-e0195)、視力
喪失(L01-e0165)、失明(L01-e0240)、視
力喪失(L02-e0250)、失明(L02-e0325)
複視
硝子体出血
E083903
E0840
単一の物体を複数の像と知覚するこ
複視(E46-e0061)、複視(J01-e0193)、複
と。
視(L01-e0162)、複視(L02-e0247)
硝子体液中の血液溢出。
硝子体出血(L01-e0098)、硝子体出血
(L02-e0183)
硝子体脱出
E0841
硝子体ゲルの喪失又は脱出。
硝子体脱出(E46-e0068)、硝子体脱出
(L01-e0099)、硝子体脱出(L02-e0184)
硝子体炎
E0842
硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症
硝子体炎(L01-e0094)、硝子体炎(L02-
性眼内反応；しばしば毛様体、虹
e0179)
彩、脈絡膜、又は網膜の炎症を伴
う。
チン小帯離開
E0843
毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズ
チン小帯断裂(E46-e0072)、チン小帯断
を結ぶ線維性のストランドの破裂
裂(L01-e0312)、毛様小帯［チン小帯］
（通常、白内障手術時）。
断裂(L01-e0323)、毛様小帯断裂(L01e0324)、チン小帯断裂(L02-e0397)、毛
様小帯［チン小帯］断裂(L02-e0408)、
毛様小帯断裂(L02-e0409)
詳細不明の眼
E0844
／視覚障害
報告書には、眼又は視覚に関する非
特異的な問題が記載されている。
注：報告書に特定の問題が記載され
ているが、該当する用語が存在しな
い場合は、「適切な用語／コードは
入手できない」を使用する。
眼刺激
E0845
眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひ
掻痒感(J01-e0211)、刺激感(J01-
り感などの目を悩ます異常な感覚を
e0219)、灼熱感(J01-e0220)、刺激(L01-
表す総称。
e0218)、刺激(L02-e0303)
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