IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (112 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
G07-2
G09-2
G08-2
G10-3
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
気泡
G07-a0010
気泡
G08-a0010
気泡
G09-a0010
発熱
G10-a0012
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G15-3
H01-3
H0
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
発熱
G14-a0005
発熱
G15-a0012
発熱
H01-a0013
発熱
冷却ファン不良
H01-a0041
引⽕
H01-a0052
引⽕
⽕災
H01-a0053
⽕災
発⽕
H01-a0056
発⽕
焼損
H01-a0054
⾼い/低い及び/⼜は陽性/陰性の結果が
混在した誤り/⼀致しない測定結果の報
不規則な結果
A090813
視認性不良
A090814
予想外の治療結果
A0909
温度の問題
A10
過冷却
A1001
過熱
A1002
冷却不⾜
A1003
加熱不⾜
A1004
機器の過熱
A1005
告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、
低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。
機器の熱分解
A1006
⽕災
A1007
フレアやフラッシュ
A1008
発煙
A1009
コンピュータソフトウェアの問
題
植込み型機器が、画像モダリティで検出困
難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関
連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣さ
せることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣す
る機器の問題。
機器が稼働中(動作中)及び/⼜は⾮稼働
中(⾮動作中)状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低
い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣
させることに関連する問題(例えば過熱に
機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問
題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する
の問題
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問
題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。
ぼす、プログラム、コード、及び/⼜はソ
フトウェアシステムに関連する問題。
A1101
システム全体の性能及び/⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。
アプリケーションプログラムの
問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる
A1102
A110201
ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び/⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの
問題:投与量計算エラー
A110202
するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
連する問題。
アプリケーションプログラムの
問題:投薬ミス
A110203
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外
アプリケーションプログラムの
問題:パラメータ計算エラー
A110204
のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。
アプリケーションプログラム問
題:出⼒計算エラー
機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205
バージョン⼜はアップグレード
⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ
アプリケーションプログラムの
A110206
の問題
ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機
ソフトウェアのインストールの
問題点
A110207
器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。
意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗
A110208
A1103
A110301
A110302
アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴
A110303
う問題。プログラムの実⾏に突然/予期せ
ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン
コンピュータオペレーティング
システムの問題
ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104
御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び/⼜はハードウェア要素に関連する問
題。
オペレーティングシステムが機
能しなくなる
アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401
バージョン⼜はアップグレード
はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオ
オペレーティングシステムの
A110402
の問題
ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ
コンピュータシステムセキュリ
ティの問題
ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105
発⽕
G15-a0011
問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク
G10-a0011
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う
機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11
発⽕
ことに伴う問題。
ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。
発煙
G10-a0010
発煙
G15-a0010
発煙