IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (629 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語(コード)
用語集」の用語
Code
尿意切迫感
E1304
突然の強制排尿の衝動。
尿意切迫(E20-e0031)
腎障害
E1305
腎臓が正常に機能していない急性又
腎機能障害(E15-e0070)、腎機能障害
は慢性の状態。
(E37-e0082)、腎機能障害(E50-e0073)、
腎機能障害(E51-e0069)
腎不全
E130501
腎臓が血液を適切にろ過できず、尿
腎不全(E07-e0178)、腎不全(E29-
毒症及び電解質平衡異常を来すこと
e0125)、腎不全(E30-e0140)
を特徴とする急性又は慢性疾患。
尿毒症
E1306
血液中の非タンパク性窒素の濃度が
異常に高い。
尿道狭窄・狭
E1307
窄
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流
れに影響を及ぼすことも伴わないこ
ともある。
頻尿・多尿
E1308
短い間隔又は多量での排尿;尿形成
頻尿(E15-e0072)、頻尿(E20-e0030)
の増加、膀胱容量の減少、又は下部
尿路刺激に起因することがある。
尿閉
E1309
排尿ができないために膀胱内に尿が
尿貯留(E50-e0075)
たまること。
尿路感染
E1310
尿路のあらゆる部位、最も一般的に
腎盂腎炎(E15-e0066)、主要な感染(尿
は膀胱又は尿道を侵す炎症過程。
路)(E51-e0031)
腎感染
E131001
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
詳細不明の腎
E1311
報告書には、腎臓又は泌尿器系に関
尿混濁(E02-e0069)、尿量低下(E21-
臓又は尿の問
する非特異的な問題が記載されてい
e0088)
題
る。注:報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する用語が存在
しない場合は、「適切な用語/コー
ドは入手できない」を使用する。
尿路結石症
E1312
腎結石(腎臓結石、膀胱結石、尿路
結石等)の形成から生じる状態。
間質性膀胱炎
E1313
膀胱や骨盤周囲の不快感や痛みにつ
ながる慢性的な膀胱の状態。膀胱疼
痛症候群(BPS)としても知られ
る。
膀胱壁肥厚
E1314
膀胱壁の肥厚(膀胱の肉柱形成を含
む)。
生殖系と乳房
E14
生殖系と乳房。
腟分泌物異常
E1401
正常とは異なる嗅覚、色、又は質感
を有する腟からの分泌物。
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結石(E02-e0074)