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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (629 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

定義

「個別用語集」の用語(コード)

用語集」の用語

Code

尿意切迫感

E1304

突然の強制排尿の衝動。

尿意切迫(E20-e0031)

腎障害

E1305

腎臓が正常に機能していない急性又

腎機能障害(E15-e0070)、腎機能障害

は慢性の状態。

(E37-e0082)、腎機能障害(E50-e0073)、
腎機能障害(E51-e0069)

腎不全

E130501

腎臓が血液を適切にろ過できず、尿

腎不全(E07-e0178)、腎不全(E29-

毒症及び電解質平衡異常を来すこと

e0125)、腎不全(E30-e0140)

を特徴とする急性又は慢性疾患。
尿毒症

E1306

血液中の非タンパク性窒素の濃度が
異常に高い。

尿道狭窄・狭

E1307



尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流
れに影響を及ぼすことも伴わないこ
ともある。

頻尿・多尿

E1308

短い間隔又は多量での排尿;尿形成

頻尿(E15-e0072)、頻尿(E20-e0030)

の増加、膀胱容量の減少、又は下部
尿路刺激に起因することがある。
尿閉

E1309

排尿ができないために膀胱内に尿が

尿貯留(E50-e0075)

たまること。
尿路感染

E1310

尿路のあらゆる部位、最も一般的に

腎盂腎炎(E15-e0066)、主要な感染(尿

は膀胱又は尿道を侵す炎症過程。

路)(E51-e0031)

腎感染

E131001

腎臓に影響を及ぼす炎症過程。

詳細不明の腎

E1311

報告書には、腎臓又は泌尿器系に関

尿混濁(E02-e0069)、尿量低下(E21-

臓又は尿の問

する非特異的な問題が記載されてい

e0088)



る。注:報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する用語が存在
しない場合は、「適切な用語/コー
ドは入手できない」を使用する。

尿路結石症

E1312

腎結石(腎臓結石、膀胱結石、尿路
結石等)の形成から生じる状態。

間質性膀胱炎

E1313

膀胱や骨盤周囲の不快感や痛みにつ
ながる慢性的な膀胱の状態。膀胱疼
痛症候群(BPS)としても知られ
る。

膀胱壁肥厚

E1314

膀胱壁の肥厚(膀胱の肉柱形成を含
む)。

生殖系と乳房

E14

生殖系と乳房。

腟分泌物異常

E1401

正常とは異なる嗅覚、色、又は質感
を有する腟からの分泌物。

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結石(E02-e0074)