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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (581 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
使用(D08-a0016)、機器の誤使用(D09a0042)、製品の誤使用(D10-a0021)、
機器の誤使用(D11-a0011)、機器の誤
使用(D12-a0008)、誤注入(E02a0029)、組立不良(E22-a0008)、組立
不良(E27-a0004)、誤注入(E28a0042)、誤注入(E29-a0031)、縫合不
全(E36-a0036)、解れ(E36-a0045)、誤
注入(E44-a0026)、誤注入(E46a0028)、誤使用(H01-a0079)、分解・
改造(H01-a0081)、衝撃(H01a0087)、振動(H01-a0088)、誤使用
(H02-a0087)、衝撃(H02-a0094)、水
ぬれ(H02-a0095)、誤使用(H03a0058)、分解・改造(H03-a0061)、衝
撃(H03-a0065)、誤使用(H04a0065)、分解・改造(H04-a0067)、衝
撃(H04-a0071)、水ぬれ(H04a0072)、使用想定外にインストールさ
れた他のプログラムの干渉(I01a0154)、メーカ指定外部品・アクセサ
リ・消耗品(I01-a0195)、試薬使用期限
管理不良(I01-a0223)、消耗品の使用期
限管理不良(I01-a0224)、誤使用(K01a0062)、誤使用(K02-a0073)、使用期
限の超過(L01-a0029)、デバイスの不
適当な使用(L01-a0030)、使用期限の
超過(L02-a0133)、貯蔵期限超過(L02a0138)、デバイスの不適当な使用
(L02-a0139)、デバイスの不適当な手
入れ(L02-a0140)
機器の取扱いに
関する問題
A2301
患者に使用する前の仕様に従わない
無理な力(H01-a0082)、滅菌袋の誤開
機器の取扱い。
封(H01-a0084)、ケースに保管(H02a0089)、正常でない機器の使用(H02a0090)、無理な力(H02-a0091)、ケー
スに保管(H03-a0059)、滅菌袋の誤開
封(H03-a0063)、ケースに保管(H04-
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
使用(D08-a0016)、機器の誤使用(D09a0042)、製品の誤使用(D10-a0021)、
機器の誤使用(D11-a0011)、機器の誤
使用(D12-a0008)、誤注入(E02a0029)、組立不良(E22-a0008)、組立
不良(E27-a0004)、誤注入(E28a0042)、誤注入(E29-a0031)、縫合不
全(E36-a0036)、解れ(E36-a0045)、誤
注入(E44-a0026)、誤注入(E46a0028)、誤使用(H01-a0079)、分解・
改造(H01-a0081)、衝撃(H01a0087)、振動(H01-a0088)、誤使用
(H02-a0087)、衝撃(H02-a0094)、水
ぬれ(H02-a0095)、誤使用(H03a0058)、分解・改造(H03-a0061)、衝
撃(H03-a0065)、誤使用(H04a0065)、分解・改造(H04-a0067)、衝
撃(H04-a0071)、水ぬれ(H04a0072)、使用想定外にインストールさ
れた他のプログラムの干渉(I01a0154)、メーカ指定外部品・アクセサ
リ・消耗品(I01-a0195)、試薬使用期限
管理不良(I01-a0223)、消耗品の使用期
限管理不良(I01-a0224)、誤使用(K01a0062)、誤使用(K02-a0073)、使用期
限の超過(L01-a0029)、デバイスの不
適当な使用(L01-a0030)、使用期限の
超過(L02-a0133)、貯蔵期限超過(L02a0138)、デバイスの不適当な使用
(L02-a0139)、デバイスの不適当な手
入れ(L02-a0140)
機器の取扱いに
関する問題
A2301
患者に使用する前の仕様に従わない
無理な力(H01-a0082)、滅菌袋の誤開
機器の取扱い。
封(H01-a0084)、ケースに保管(H02a0089)、正常でない機器の使用(H02a0090)、無理な力(H02-a0091)、ケー
スに保管(H03-a0059)、滅菌袋の誤開
封(H03-a0063)、ケースに保管(H04-
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