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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (537 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
渉に伴う不適切な電気刺激(E50a0051)、電磁干渉(K01-a0040)、電磁
干渉(K02-a0050)、電磁干渉(L02a0049)、電磁干渉による影響(O01a0036)

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問

電波障害(D06-a0037)、電波障害(D09-

題。

a0044)、監視装置へのノイズ(H01a0040)、電磁波障害(H01-a0042)、電
磁波障害(H02-a0045)、電磁波障害
(H03-a0031)、電磁波干渉(I01-a0211)

無線周波数干渉

A072002

(RFI)

求めているシグナルの受信が、無線
周波数の妨害により劣化することに
関連する問題。

回路故障

A0721

内部ネットワーク経路又は電気回路

電気基板不良(D01-a0013)、電気基板

(電気部品、回路基板、配線など)

不良(D02-a0031)、電気基板不良(D07-

の故障に伴う問題

a0036)、回路構成部品の故障に伴う機
能不全(E50-a0003)、回路構成部品の
故障に伴う交信不全(E50-a0045)、回
路構成部品の故障に伴う不適切な電気
刺激(E50-a0050)、モータコントロー
ラ異常(I01-a0067)、回路の不具合
(L02-a0059)、回路不具合(M01a0008)、ケーブル破損(M01-a0016)、
回路構成部品の故障(O01-a0003)

容量性カップリ

A072101

ング

回路ノード間の静電容量による電気
回路ネットワーク内のエネルギー伝
達に伴う問題。エネルギーが電界を
介して 1 つの回路から別の回路に結
合されるときに発生する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路(意図しない経

絶縁劣化(D01-a0056)、絶縁劣化(D02-

路)に沿って流れる電流に関連する

a0011)、絶縁劣化(D03-a0030)、絶縁

問題。

劣化(D06-a0046)、絶縁劣化(D07a0024)、絶縁劣化(D08-a0026)、絶縁
劣化(D09-a0053)、絶縁劣化(D10a0017)、ショート(E09-a0060)、漏電
(E34-a0024)、ショート(E34-a0051)、
電気的な短絡回路(E50-a0034)、絶縁
不良(H01-a0032)、絶縁不良(H0241