よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (584 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF 不具合
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
適切な用語／コ
デバイスの問題は、他の用語では適
留置困難(E05-a0003)、折れ(E05-
ードが利用でき
切に記述されていない。
a0031)、フィブリンシース(E07-
ない
a0020)、逆流(E13-a0009)、事故抜去
注：このコードは、他に使用可能な
(E13-a0033)、留置困難(E15-a0011)、
コードがない限り使用してはならな
折れ(E17-a0023)、折れ(E19-a0023)、
い。不具合報告書を提出する際に
貫通(E23-a0027)、硬化遅延(E25-
は、適切な用語を示す必要がある。
a0006)、機能不良（又は可動部不良）
この情報は、新しい用語がコード表
(E27-a0071)、フィブリンシース(E31-
に追加する判断に使用される。
a0007)、たるみ(E34-a0039)、留置困
難(E40-a0002)、折れ(E41-a0035)、折
れ(E44-a0032)、折れ(E46-a0033)、機
能不全(H01-a0005)、その他の故障
(H01-a0008)、滅菌期限切れ(H01a0083)、機能不全(H02-a0003)、その
他の故障(H02-a0006)、残存(H02a0029)、機能の低下(H02-a0099)、機
能不全(H03-a0002)、その他の故障
(H03-a0003)、滅菌期限切れ(H03a0062)、機能不全(H04-a0002)、その
他の故障(H04-a0004)、残存(H04a0026)、機能の低下(H04-a0076)、そ
の他の仕様以外(I01-a0198)、その他の
コンタクトレンズ不良(J01-a0032)、そ
の他の劣化(L01-a0035)、滅菌有効期
限の超過(L01-a0078)、デバイスの不
具合(L02-a0080)、その他の異常(L02a0099)、その他の劣化(L02-a0149)、
滅菌有効期限の超過(L02-a0163)
88
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
適切な用語／コ
デバイスの問題は、他の用語では適
留置困難(E05-a0003)、折れ(E05-
ードが利用でき
切に記述されていない。
a0031)、フィブリンシース(E07-
ない
a0020)、逆流(E13-a0009)、事故抜去
注：このコードは、他に使用可能な
(E13-a0033)、留置困難(E15-a0011)、
コードがない限り使用してはならな
折れ(E17-a0023)、折れ(E19-a0023)、
い。不具合報告書を提出する際に
貫通(E23-a0027)、硬化遅延(E25-
は、適切な用語を示す必要がある。
a0006)、機能不良（又は可動部不良）
この情報は、新しい用語がコード表
(E27-a0071)、フィブリンシース(E31-
に追加する判断に使用される。
a0007)、たるみ(E34-a0039)、留置困
難(E40-a0002)、折れ(E41-a0035)、折
れ(E44-a0032)、折れ(E46-a0033)、機
能不全(H01-a0005)、その他の故障
(H01-a0008)、滅菌期限切れ(H01a0083)、機能不全(H02-a0003)、その
他の故障(H02-a0006)、残存(H02a0029)、機能の低下(H02-a0099)、機
能不全(H03-a0002)、その他の故障
(H03-a0003)、滅菌期限切れ(H03a0062)、機能不全(H04-a0002)、その
他の故障(H04-a0004)、残存(H04a0026)、機能の低下(H04-a0076)、そ
の他の仕様以外(I01-a0198)、その他の
コンタクトレンズ不良(J01-a0032)、そ
の他の劣化(L01-a0035)、滅菌有効期
限の超過(L01-a0078)、デバイスの不
具合(L02-a0080)、その他の異常(L02a0099)、その他の劣化(L02-a0149)、
滅菌有効期限の超過(L02-a0163)
88