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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (518 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
バリ(G03-a0009)、エッジ部不良(G04a0008)、バリ(G04-a0009)、エッジ部
不良(G05-a0008)、バリ(G05a0009)、エッジ部不良(G06-a0008)、
バリ(G06-a0009)、エッジ部不良(G07a0008)、バリ(G07-a0009)、エッジ部
不良(G08-a0008)、バリ(G08a0009)、エッジ部不良(G09-a0008)、
バリ(G09-a0009)、でっぱり(H02a0018)、突出(H02-a0034)、でっぱり
(H03-a0009)、突出(H03-a0021)、で
っぱり(H04-a0013)、突出(H04a0029)、エッジ部不良(J01-a0008)、バ
リ(J01-a0010)、突出(P01-a0041)
材料の破裂
A0412
機器の破裂につながる穿孔に伴う問
破裂(E30-a0045)
題。
材料の分離
A0413
機器の望ましくない解離又は分解に
溶断(H03-a0029)
伴う問題。
材料の分割、切
断、又は裂け
A0414
機器を構成する材料が外力又は内力
断線(D01-a0048)、断線(D02-
により分割、切断、又は裂けている
a0006)、断線(D06-a0040)、断線
ことに関連する問題。外力とは例え
(D07-a0020)、断線(D08-a0022)、断
ばねじれや裂傷、内力とは例えば機
線(D09-a0047)、断線(D10-a0012)、
器を構成する材料の引張応力限界を
切断(E01-a0007)、切断(E02-a0035)、
超える力である。
破裂(E02-a0037)、切断(E03-a0005)、
切断(E04-a0026)、切断(E05-a0033)、
破裂(E05-a0036)、切断(E06-a0042)、
切断(E07-a0007)、縫合不全(E07a0061)、切断(E08-a0021)、切断(E09a0061)、切断(E12-a0027)、切断(E13a0044)、切断(E14-a0006)、切断(E15a0006)、切断(E16-a0011)、切断(E17a0026)、破裂(E17-a0027)、切断(E18a0026)、切断(E19-a0026)、切断(E20a0008)、切断(E21-a0037)、切断(E22a0038)、切断(E23-a0030)、切断(E24a0017)、切断(E25-a0030)、切断(E26a0026)、切断(E28-a0006)、切断(E29a0037)、ステントフラクチャー(E3022
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
バリ(G03-a0009)、エッジ部不良(G04a0008)、バリ(G04-a0009)、エッジ部
不良(G05-a0008)、バリ(G05a0009)、エッジ部不良(G06-a0008)、
バリ(G06-a0009)、エッジ部不良(G07a0008)、バリ(G07-a0009)、エッジ部
不良(G08-a0008)、バリ(G08a0009)、エッジ部不良(G09-a0008)、
バリ(G09-a0009)、でっぱり(H02a0018)、突出(H02-a0034)、でっぱり
(H03-a0009)、突出(H03-a0021)、で
っぱり(H04-a0013)、突出(H04a0029)、エッジ部不良(J01-a0008)、バ
リ(J01-a0010)、突出(P01-a0041)
材料の破裂
A0412
機器の破裂につながる穿孔に伴う問
破裂(E30-a0045)
題。
材料の分離
A0413
機器の望ましくない解離又は分解に
溶断(H03-a0029)
伴う問題。
材料の分割、切
断、又は裂け
A0414
機器を構成する材料が外力又は内力
断線(D01-a0048)、断線(D02-
により分割、切断、又は裂けている
a0006)、断線(D06-a0040)、断線
ことに関連する問題。外力とは例え
(D07-a0020)、断線(D08-a0022)、断
ばねじれや裂傷、内力とは例えば機
線(D09-a0047)、断線(D10-a0012)、
器を構成する材料の引張応力限界を
切断(E01-a0007)、切断(E02-a0035)、
超える力である。
破裂(E02-a0037)、切断(E03-a0005)、
切断(E04-a0026)、切断(E05-a0033)、
破裂(E05-a0036)、切断(E06-a0042)、
切断(E07-a0007)、縫合不全(E07a0061)、切断(E08-a0021)、切断(E09a0061)、切断(E12-a0027)、切断(E13a0044)、切断(E14-a0006)、切断(E15a0006)、切断(E16-a0011)、切断(E17a0026)、破裂(E17-a0027)、切断(E18a0026)、切断(E19-a0026)、切断(E20a0008)、切断(E21-a0037)、切断(E22a0038)、切断(E23-a0030)、切断(E24a0017)、切断(E25-a0030)、切断(E26a0026)、切断(E28-a0006)、切断(E29a0037)、ステントフラクチャー(E3022