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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (219 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語

E17-3⽤語集のコード

E19-4

E18-3⽤語集の⽤語

E18-3⽤語集のコード

E19-4⽤語集の⽤語

E19-4⽤語集のコード

過敏症

E18-e0060

アレルギー反応

E19-e0050

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語

E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語

E21-4⽤語集のコード

アレルギー反応

E21-e0049

アナフィラキシーの全⾝性

アナフィラキシー

E21-e0048

ショックへの進⾏。これ

アナフィラキシーショE21-e0060

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語

E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語

E23-3⽤語集のコード

⾦属アレルギー

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語

E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語

E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語

E26-4⽤語集のコード

E23-e0032

アレルギー反応

E25-e0035

アレルギー反応

E26-e0031

塞栓症

E23-e0076

塞栓症

E25-e0084

塞栓症

E26-e0071

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患

E0401

⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と(例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩)。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され E16-e0033

過敏症/アレルギー反応

E0402

た特定のアレルゲンに接触
した後の、⽣物の局所的⼜

アナフィラキシーショック

E040201

ショック

E22-e0057

アレルゲンへの曝露によっ
て起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様/アナフィラキ
シー

E040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤す
ること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体(ANA)陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注:報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
/コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

動脈瘤

E0501

⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する

動脈瘤

E21-e0087

他の解剖学的部位から移動

塞栓症

E21-e0085

した空気⼜は固形物、例え

梗塞症

E21-e0104

空気塞栓

E21-e0079

⽪下漏出

E21-e0067

滲出

E23-e0075

滲出

E25-e0083

滲出

E26-e0070

⾎腫

E21-e0081

⾎腫

E23-e0068

⾎腫

E25-e0075

⾎腫

E26-e0064

内出⾎

E21-e0066

内出⾎

E22-e0068

出⾎

E21-e0083

出⾎

E22-e0076

動脈領域の膨隆⼜はバルー
破裂した動脈瘤で、隣接す

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
の脂肪物質及びカルシウム
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。

⾎管系における気泡の存
空気塞栓症

E050301

在;発⽣は外傷⼜は⼿術後

空気塞栓

の静脈循環への空気の侵⼊

E19-e0065

空気注⼊

E22-e0074

に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
体液や細胞の漏出。この過
⾎管の壁の破れによって、 E16-e0050
臓器、空間、組織に局所的
E16-e0055

患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。

出⾎

E17-e0056

出⾎

E18-e0043

出⾎

E19-e0045

出⾎

E20-e0042