「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

使用者への納品時に、部品が不足し

レンズなし(J01-a0063)、数量違い

ていること。

(J01-a0064)、レンズなし(L01a0074)、部品欠如(O02-a0086)

余分な部品
出荷時における

A020603
A0207

破損又はトラブ

当該装置又は他の装置の現行又は追

複数枚入り(J01-a0062)、複数枚入り

加の部品数より多い。

(L01-a0073)

出荷時における破損、又は機器の使

誤出荷(B03-a0017)

用前の問題。

ル
（滅菌製品の）

A020701

機器の無菌性が損なわれている状態

滅菌不良(J01-a0055)、滅菌不良（未滅

非滅菌状態での

（例えば、無菌包装の破損、目に見

菌）(L01-a0077)、滅菌不良（未滅

納品

える汚染の存在）での納品

菌）(L02-a0162)、滅菌不良(N01a0028)

化学的問題

A03

化学物質の特性、すなわち元素、化

溶出(E22-a0041)

合物、又は混合物に関連する、機器
の規定された仕様に関連する問題。
臭気
機器の成分又は

A0301
A0302

試薬の問題
機器又は機器成

A030201

不適切なにおいに関連する問題。

異臭(H01-a0004)

仕様書にある原材料又は試薬の特性

反応エラー(I01-a0052)

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問
題。

A030202

分の凝固
機器又は機器の

異臭(A01-a0026)、異臭(E09-a0010)、

からの逸脱に関する問題。

分の凝集
機器又は機器成

機器から放出される予期せぬ、又は

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝

凍結(E04-a0008)

乳の発生に伴う問題。
化学的又は物理的変化の結果とし

析出物(E13-a0005)、析出物(E29-

成分に沈殿物が

て、液体から固体粒子の分離に伴う

a0003)、保存液成分析出(J01-a0036)

含まれる

問題。

交差反応性

A030203

A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連
する問題。

粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の
粒子からなる物質。

pH 高値

A030206

予想及び／又は期待より高い pH。

pH 低値

A030207

予想及び／又は期待より低い pH。

予期しない色

A030208

製品の色が予想されたものとは異な
る。

不適切な化学反
応

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関

硬化遅延(E10-a0004)、重合不良(E10-

連する問題。

a0005)、早期硬化(E10-a0007)、硬化
遅延(E11-a0004)、重合不良(E11a0005)、早期硬化(E11-a0007)、早期
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