「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

吸引不良

I01-a0005

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒

H02-a0008

その他の吸引の不具合L02-a0068

⼦）を排出及び除去するために操作され
る。
吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か H02-a0026

吸引減少

らの液体や気体の除去に伴う問題。

不完全吸引

L02-a0087

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り

過剰吸引

L02-a0060

吸引増加

L02-a0067

除く際の、吸引⼒の増加による問題。

L02-a0066

分注時空気吸い込み I01-a0003

完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の

プライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊

分注ポンプの気泡

I01-a0004

に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

H02-a0038

作動不良

H03-a0017

作動不良

H04-a0025

H02-a0007

誤作動

H03-a0004

誤作動

H04-a0005

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

A150104

A150105

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

制御不良

K02-a0004

洗浄不良

⾮意図的なシステムのL02-a0084

I01-a0023

誤作動

K01-a0003

誤作動

K02-a0003

切替弁動作不良

I01-a0035

牽引過多

K01-a0013

加圧停⽌

K02-a0065

機械の故障

L02-a0064

光源異常

I01-a0056

牽引不⾜

K01-a0014

圧⼒過多

K02-a0066

誤動作

L02-a0069

I01-a0058

牽引停⽌

K01-a0015

圧⼒不⾜

K02-a0067

不安定

L02-a0086

異常

L02-a0098

不適当な警告ランプ

L02-a0089

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動

回転異常

I01-a0064

牽引⼒変動

K01-a0016

不良を含む）

駆動時間オーバー

I01-a0065

リクライニング不良

K01-a0018

ドライバー不良

I01-a0068

リクライニング停⽌

K01-a0019

ラック移送動作異常 I01-a0079

加圧停⽌

K01-a0055

検体搬送部の動作不安I01-a0080

圧⼒過多

K01-a0056

圧⼒不⾜

K01-a0057

間⽋的な不具合

L02-a0062

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
H02-a0058

配置の問題

K01-a0004

注：作動には拡張が含まれる。

光源ちらつき
作動不良

制御不良

機器の作動に伴う問題

引っ掛かり

H03-a0053

処置具挿通不良

H04-a0040

抜去不能

H03-a0055

抜去不能

H04-a0061

意図した場所への機器の移動に伴う問題。 H02-a0080
機器を特定の場所に配置できないことに伴
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って H02-a0083

除去困難

A150207

挿⼊器具作動不良

L01-a0061

デバイス挿⼊不全

L01-a0062

眼内残留

L01-a0059

機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された

検体試料分離能不良 I01-a0037

ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、

アラーム内容不⼀致 I01-a0138
異常検知不可

I01-a0137

及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

⾮常停⽌ボタンまたはL02-a0085

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード