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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (198 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
⼼収縮不全
E07-e0173
⼼内膜炎
E07-e0077
⼼筋虚⾎
E07-e0158
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
⼼筋梗塞
E11-e0055
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
⼼収縮⼒の低下及び／⼜は
⾎管壁の緊張による循環機
⼼⾎管障害・不全
E0607
能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含
む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱／脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を
満たすのに⼗分な⾎液を送
⼼不全／うっ⾎性⼼不全
E0611
り出すことができない、⼜
は充満圧が上昇したときに
のみ⾎液を送り出すことが
できる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が
不⾜することによって引き
起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の
狭窄、⾎栓による閉塞、ま
虚⾎性⼼疾患
E0612
れに⼼臓内の細動脈やその
他の細い⾎管のびまん性狭
窄によることがある。⼼筋
組織への⾎液供給が重度に
途絶えると、⼼筋の壊死
（⼼筋梗塞）が起こること
がある。
狭⼼症
E061201
⼼筋梗塞
E061202
⼼筋の必要性に対する酸素
狭⼼症
E07-e0167
供給が不⼗分であることに
不安定狭⼼症
E07-e0168
⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜
⼼筋梗塞
E07-e0152
⼼膜炎
E07-e0199
⼤動脈弁閉鎖不全症
E07-e0110
僧帽弁閉鎖不全症
E07-e0109
弁損傷
E07-e0202
は停⽌し、⼼筋に損傷を与
単位時間あたりの⼼臓の右
⼼拍出量減少
E0613
僧帽弁穿孔
E0614
⼼筋挫傷
E0615
⼼筋肥⼤
E0616
⼼筋炎
E0617
⾮特異的EKG／ECG変化
E0618
⼼嚢液貯留
E0619
⼼膜炎
E0620
弁閉鎖不全／逆流
E0621
⼤動脈弁閉鎖不全／逆流
E062101
僧帽弁閉鎖不全／逆流
E062102
⼼室⼜は左⼼室から送り出
される⾎液の正常量を下回
る量。
外傷性⼜は病的過程による
僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋
の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的
活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常
は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全
で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の
損傷を伴い、弁逆流を⽣じ
る。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流
が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
肺動脈弁閉鎖不全／逆流
E062103
三尖弁閉鎖不全／逆流
E062104
弁狭窄
E0622
⼤動脈弁狭窄
E062201
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流
が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝
部の制限による⼼臓弁を通
過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を
通過する流れの閉塞は、弁
尖及び／⼜は限定された開
⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す
僧帽弁狭窄症
E062202
る流れの閉塞は、弁尖及び
／⼜は限定された開⼝部の
弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通
肺動脈弁狭窄
E062203
過する流れの閉塞は、弁尖
及び／⼜は限定された開⼝
部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す
三尖弁狭窄
E062204
る流れの閉塞は、弁尖及び
／⼜は限定された開⼝部の
弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載され
ている。注：報告書に特定
詳細不明の⼼臓障害
E0623
の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす
術中⼼臓弁損傷
E0624
術中の事象で、通常は弁尖
または腱索の断裂である。
狭⼼症
E13-e0093
不安定狭⼼症
E13-e0094
⼼筋梗塞
E13-e0083
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
⼼収縮不全
E07-e0173
⼼内膜炎
E07-e0077
⼼筋虚⾎
E07-e0158
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
⼼筋梗塞
E11-e0055
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
⼼収縮⼒の低下及び／⼜は
⾎管壁の緊張による循環機
⼼⾎管障害・不全
E0607
能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含
む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱／脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を
満たすのに⼗分な⾎液を送
⼼不全／うっ⾎性⼼不全
E0611
り出すことができない、⼜
は充満圧が上昇したときに
のみ⾎液を送り出すことが
できる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が
不⾜することによって引き
起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の
狭窄、⾎栓による閉塞、ま
虚⾎性⼼疾患
E0612
れに⼼臓内の細動脈やその
他の細い⾎管のびまん性狭
窄によることがある。⼼筋
組織への⾎液供給が重度に
途絶えると、⼼筋の壊死
（⼼筋梗塞）が起こること
がある。
狭⼼症
E061201
⼼筋梗塞
E061202
⼼筋の必要性に対する酸素
狭⼼症
E07-e0167
供給が不⼗分であることに
不安定狭⼼症
E07-e0168
⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜
⼼筋梗塞
E07-e0152
⼼膜炎
E07-e0199
⼤動脈弁閉鎖不全症
E07-e0110
僧帽弁閉鎖不全症
E07-e0109
弁損傷
E07-e0202
は停⽌し、⼼筋に損傷を与
単位時間あたりの⼼臓の右
⼼拍出量減少
E0613
僧帽弁穿孔
E0614
⼼筋挫傷
E0615
⼼筋肥⼤
E0616
⼼筋炎
E0617
⾮特異的EKG／ECG変化
E0618
⼼嚢液貯留
E0619
⼼膜炎
E0620
弁閉鎖不全／逆流
E0621
⼤動脈弁閉鎖不全／逆流
E062101
僧帽弁閉鎖不全／逆流
E062102
⼼室⼜は左⼼室から送り出
される⾎液の正常量を下回
る量。
外傷性⼜は病的過程による
僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋
の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的
活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常
は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全
で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の
損傷を伴い、弁逆流を⽣じ
る。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流
が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
肺動脈弁閉鎖不全／逆流
E062103
三尖弁閉鎖不全／逆流
E062104
弁狭窄
E0622
⼤動脈弁狭窄
E062201
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流
が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝
部の制限による⼼臓弁を通
過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を
通過する流れの閉塞は、弁
尖及び／⼜は限定された開
⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す
僧帽弁狭窄症
E062202
る流れの閉塞は、弁尖及び
／⼜は限定された開⼝部の
弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通
肺動脈弁狭窄
E062203
過する流れの閉塞は、弁尖
及び／⼜は限定された開⼝
部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す
三尖弁狭窄
E062204
る流れの閉塞は、弁尖及び
／⼜は限定された開⼝部の
弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載され
ている。注：報告書に特定
詳細不明の⼼臓障害
E0623
の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす
術中⼼臓弁損傷
E0624
術中の事象で、通常は弁尖
または腱索の断裂である。
狭⼼症
E13-e0093
不安定狭⼼症
E13-e0094
⼼筋梗塞
E13-e0083
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語