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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (181 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
消化されていない⾷物やガ
胃⾷道逆流症
E05-e0071
スが胃から流出したり、⾎
逆流
E05-e0072
悪⼼
E05-e0052
腹膜炎
E05-e0059
嘔吐
E05-e0093
げっぷになるのは、胃から
おくび、曖気
E1010
放屁
E1011
消化管内のガス⼜は空気。
胃炎
E1012
胃の炎症。
胃⾷道熱傷
E1013
消化管出⾎
E1014
胃⾷道逆流
E1015
吐⾎
E1016
吐⾎。
腹腔内出⾎
E1017
腹腔内出⾎。
⾷道裂傷
E1018
下⾎、⾎便
E1019
悪⼼
E1020
膵炎
E1021
上流への流し込みである。
胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜
は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から
⽣じる出⾎。
裂けた、ぼろぼろになっ
た、かすんだ傷、⼜は誤っ
て⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いター
ル状の便で、通常は消化管
出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹
部不快感。
悪⼼
E04-e0070
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通
過することのできる⾷道壁
⾷道穿孔
E1022
腹膜裂傷
E1023
腹膜炎
E1024
胸やけ／消化障害
E1025
直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
E1026
後腹膜出⾎
E1027
唾液腺の問題
E1028
⼝腔乾燥症
E102801
⼗分な量の唾液がない状
唾液分泌過多
E102802
唾液の過剰産⽣。
⾷道の狭窄
E1029
⾷道の狭窄や締め付け
胃潰瘍形成
E1030
⼝内炎
E1031
⼝腔粘膜の炎症。
⾆炎
E103101
⾆の炎症。
嘔吐
E1032
の中に、⽳⼜は他の種類の
開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹
膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸
⾻後部痛を伴う腹部不快
感。
直腸吻合部の破綻による漏
出。
後腹膜領域に原発する出
⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液
腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。
胃の壁にただれや裂け⽬が
できること。
⼝から胃の内容物を無理に
吐き出すこと。
嘔吐
E04-e0129
不均衡症候群
E04-e0086
報告書には、消化器系に関
する⾮特異的な問題が記載
されている。注：報告書に
詳細不明の消化管障害
E1033
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
便意切迫
E1034
継続的⼜は反復的な便意
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
胆汁性肝硬変
E1101
肝炎
E1102
⾼ビリルビン⾎症
E1103
肝障害／肝機能障害
E1104
肝不全
E1105
害が⽣じ、機能が著しく喪
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂⼜は断裂。
肝内胆管の破壊（原発性胆
汁性肝硬変）⼜は肝外胆管
の閉塞（続発性胆汁性肝硬
変）によって引き起こされ
る肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイル
ス感染によるが、ときに毒
性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異
常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ
り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障
失する。
報告書には、肝臓⼜は胆道
系の⾮特異的な問題が記載
されている。注：報告書に
詳細不明の肝⼜は胆道の問題
E1107
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然
胆汁漏出
E1108
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
脱⽔
E1201
電解質不均衡
E1202
の予期せぬ胆汁の漏出。
体から体液が過剰に失われ
ることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼
値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに
影響を及ぼす。
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
消化されていない⾷物やガ
胃⾷道逆流症
E05-e0071
スが胃から流出したり、⾎
逆流
E05-e0072
悪⼼
E05-e0052
腹膜炎
E05-e0059
嘔吐
E05-e0093
げっぷになるのは、胃から
おくび、曖気
E1010
放屁
E1011
消化管内のガス⼜は空気。
胃炎
E1012
胃の炎症。
胃⾷道熱傷
E1013
消化管出⾎
E1014
胃⾷道逆流
E1015
吐⾎
E1016
吐⾎。
腹腔内出⾎
E1017
腹腔内出⾎。
⾷道裂傷
E1018
下⾎、⾎便
E1019
悪⼼
E1020
膵炎
E1021
上流への流し込みである。
胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜
は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から
⽣じる出⾎。
裂けた、ぼろぼろになっ
た、かすんだ傷、⼜は誤っ
て⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いター
ル状の便で、通常は消化管
出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹
部不快感。
悪⼼
E04-e0070
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通
過することのできる⾷道壁
⾷道穿孔
E1022
腹膜裂傷
E1023
腹膜炎
E1024
胸やけ／消化障害
E1025
直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
E1026
後腹膜出⾎
E1027
唾液腺の問題
E1028
⼝腔乾燥症
E102801
⼗分な量の唾液がない状
唾液分泌過多
E102802
唾液の過剰産⽣。
⾷道の狭窄
E1029
⾷道の狭窄や締め付け
胃潰瘍形成
E1030
⼝内炎
E1031
⼝腔粘膜の炎症。
⾆炎
E103101
⾆の炎症。
嘔吐
E1032
の中に、⽳⼜は他の種類の
開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹
膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸
⾻後部痛を伴う腹部不快
感。
直腸吻合部の破綻による漏
出。
後腹膜領域に原発する出
⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液
腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。
胃の壁にただれや裂け⽬が
できること。
⼝から胃の内容物を無理に
吐き出すこと。
嘔吐
E04-e0129
不均衡症候群
E04-e0086
報告書には、消化器系に関
する⾮特異的な問題が記載
されている。注：報告書に
詳細不明の消化管障害
E1033
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
便意切迫
E1034
継続的⼜は反復的な便意
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
胆汁性肝硬変
E1101
肝炎
E1102
⾼ビリルビン⾎症
E1103
肝障害／肝機能障害
E1104
肝不全
E1105
害が⽣じ、機能が著しく喪
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂⼜は断裂。
肝内胆管の破壊（原発性胆
汁性肝硬変）⼜は肝外胆管
の閉塞（続発性胆汁性肝硬
変）によって引き起こされ
る肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイル
ス感染によるが、ときに毒
性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異
常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ
り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障
失する。
報告書には、肝臓⼜は胆道
系の⾮特異的な問題が記載
されている。注：報告書に
詳細不明の肝⼜は胆道の問題
E1107
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然
胆汁漏出
E1108
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
脱⽔
E1201
電解質不均衡
E1202
の予期せぬ胆汁の漏出。
体から体液が過剰に失われ
ることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼
値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに
影響を及ぼす。