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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (694 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
インペラ
G04073
定義
「個別用語集」の用語（コード）
遠心ポンプ、コンプレッサーやそ
ポンプ駆動部(E51-g0085)
の他機械で、回転によって流体を
移動させる回転部品。
挿入器
G04074
特定の機器の挿入を容易にする機
インサータ(E03-g0054)、ストレート
能を有する部品。
ナ(E03-g0055)、イントロデューサ
(E06-g0081)、イントロデューサ
(E08-g0096)、ストレイナ(E17g0067)、ストレートナ(E20-g0055)、
インサーター(E26-g0078)、シース
(E40-g0120)、インサータ(E46g0086)、挿入用器具(E49-g0048)
絶縁材
アイソレーター
G04075
G04076
熱、音、又は電気の伝達を減らす
絶縁チューブ(E19-g0087)、絶縁被覆
材料。
(O02-g0067)
2 つの構成要素間の相互作用を制限
する材料又は構造。
ジョウ（はさみ
G04077
口）
物体を閉じて保持するために対向
ティッシューパッド(D03-g0098)、パ
する部分を使用する部品。
ッド(D04-g0073)、開閉機構(E48g0061)、先端部／把持部(H04-g0126)
関節
ノブ
G04078
G04079
物体間の接合部の部品で、可撓性
ジョイント(E34-g0145)、屈曲機構
又は剛性のものがある。
(E48-g0062)
丸みを帯びた塊又は球で、調整又
流量調整ツマミ(D01-g0160)、設定ツ
は制御するために使用される。
マミ(D02-g0158)、濃度設定ノブ
(D11-g0063)、展開グリップ(E31g0110)、操作ツマミ(K01-g0080)、操
作ツマミ(K02-g0095)
ラベル
G04080
機器の性質、所有権、又はその他
ラベル(E01-g0095)、ラベル(E02-
の情報を特定するための機器上の
g0084)、ラベル(E03-g0057)、ラベル
あらゆる文書、印刷物、又は図形
(E04-g0127)、ラベル(E05-g0091)、
的事項。
ラベル(E06-g0082)、ラベル(E07g0192)、ラベル(E08-g0101)、ラベル
(E10-g0057)、ラベル(E11-g0065)、
ラベル(E12-g0076)、ラベル(E13g0114)、ラベル(E14-g0093)、ラベル
(E15-g0081)、ラベル(E16-g0080)、
ラベル(E17-g0076)、ラベル(E18g0089)、ラベル(E19-g0090)、ラベル
(E20-g0059)、添付文書(E21g0127)、取扱説明書(E21-g0128)、ラ
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
インペラ
G04073
定義
「個別用語集」の用語（コード）
遠心ポンプ、コンプレッサーやそ
ポンプ駆動部(E51-g0085)
の他機械で、回転によって流体を
移動させる回転部品。
挿入器
G04074
特定の機器の挿入を容易にする機
インサータ(E03-g0054)、ストレート
能を有する部品。
ナ(E03-g0055)、イントロデューサ
(E06-g0081)、イントロデューサ
(E08-g0096)、ストレイナ(E17g0067)、ストレートナ(E20-g0055)、
インサーター(E26-g0078)、シース
(E40-g0120)、インサータ(E46g0086)、挿入用器具(E49-g0048)
絶縁材
アイソレーター
G04075
G04076
熱、音、又は電気の伝達を減らす
絶縁チューブ(E19-g0087)、絶縁被覆
材料。
(O02-g0067)
2 つの構成要素間の相互作用を制限
する材料又は構造。
ジョウ（はさみ
G04077
口）
物体を閉じて保持するために対向
ティッシューパッド(D03-g0098)、パ
する部分を使用する部品。
ッド(D04-g0073)、開閉機構(E48g0061)、先端部／把持部(H04-g0126)
関節
ノブ
G04078
G04079
物体間の接合部の部品で、可撓性
ジョイント(E34-g0145)、屈曲機構
又は剛性のものがある。
(E48-g0062)
丸みを帯びた塊又は球で、調整又
流量調整ツマミ(D01-g0160)、設定ツ
は制御するために使用される。
マミ(D02-g0158)、濃度設定ノブ
(D11-g0063)、展開グリップ(E31g0110)、操作ツマミ(K01-g0080)、操
作ツマミ(K02-g0095)
ラベル
G04080
機器の性質、所有権、又はその他
ラベル(E01-g0095)、ラベル(E02-
の情報を特定するための機器上の
g0084)、ラベル(E03-g0057)、ラベル
あらゆる文書、印刷物、又は図形
(E04-g0127)、ラベル(E05-g0091)、
的事項。
ラベル(E06-g0082)、ラベル(E07g0192)、ラベル(E08-g0101)、ラベル
(E10-g0057)、ラベル(E11-g0065)、
ラベル(E12-g0076)、ラベル(E13g0114)、ラベル(E14-g0093)、ラベル
(E15-g0081)、ラベル(E16-g0080)、
ラベル(E17-g0076)、ラベル(E18g0089)、ラベル(E19-g0090)、ラベル
(E20-g0059)、添付文書(E21g0127)、取扱説明書(E21-g0128)、ラ
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