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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (352 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

虹彩脱出

眼瞼下垂

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

J01-e0153

虹彩脱出

L01-e0296

虹彩脱出

L02-e0381

J01-e0166

眼瞼下垂

L01-e0191

眼瞼下垂

L02-e0276

持続性浮腫

L01-e0184

持続性浮腫

L02-e0269

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

O0

N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

O01-3⽤語集の⽤語

浮腫

N01-e0036

体液滞留

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の

⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603

者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜

敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ 狭窄

H03-e0071

は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位

浮腫

H04-e0082

眼瞼浮腫

J01-e0168

の⼤きさの拡⼤や拡⼤。

むくみ

H04-e0095

瞼の腫れ

J01-e0209

末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

創離開

E2340

⾜⾸や⼿のはれ

れる組織における体液の蓄

空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が

切開層拡⼤

L01-e0257

切開層拡⼤

L02-e0342

裂けたり離れたりする合併

創⼝閉鎖不全

L01-e0265

創⼝閉鎖不全

L02-e0350

症。

⾃⼰閉鎖不全

L01-e0300

⾃⼰閉鎖不全

L02-e0385

被膜間隙を有するインプラ
ダブルカプセル

E2341

ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系

多臓器機能不全症候群

E2342

の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定

E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
中毒

H04-e0080

⾓膜酸素⽋乏

J01-e0104

傷害

H03-e0085

外傷(術者)

H04-e0101

⾓膜知覚低下

J01-e0106

時間延⻑

⽪下気腫

H03-e0093

傷害

H04-e0103

⾓膜内⽪ブレブ

J01-e0108

硝⼦体混濁

L01-e0097

硝⼦体混濁

⼼臓機能への影響

H03-e0074

H03-e0098

時間延⻑

H04-e0110

怪我

I01-e0245

Supeior Epithelial ArcJ01-e0113

脈絡膜剥離

L01-e0103

脈絡膜剥離

L02-e0188

⼼臓機能への影響

H04-e0116

3時−9時染⾊

脈絡膜滲出

L01-e0104

脈絡膜滲出

L02-e0189

その他の健康被害

H04-e0117

スマイルマークパターJ01-e0115

網膜硝⼦体合併症

L01-e0105

網膜硝⼦体合併症

L02-e0190

瞼裂斑

J01-e0141

網脈絡膜萎縮性病巣のL01-e0106

翼状⽚

J01-e0142

テノン嚢胞

L01-e0108

結膜弛緩症

J01-e0143

エルシュニッヒ真珠

L01-e0110

エルシュニッヒ真珠

L02-e0195

Lid-wiper epitheliopaJ01-e0150

シンフラップ

L01-e0134

シンフラップ

L02-e0219

瞬⽬過多

J01-e0172

垂直⽅向への気泡突出L01-e0135

涙液異常

E2402

L01-e0095
L01-e0096

硝⼦体腔落下

L02-e0180

ペースメーカ症候群

L02-e0181

刺激閾値の上昇

L02-e0182

アダムスストークス発

網脈絡膜萎縮性病巣のL02-e0191
テノン嚢胞

L02-e0193

垂直⽅向への気泡突出L02-e0220

J01-e0174

切除域の偏⼼

J01-e0181

セントラルアイランドL01-e0141

セントラルアイランドL02-e0226

その他の眼障害

J01-e0183

不完全な⾓膜切⽚

L01-e0147

不完全な⾓膜切⽚

L02-e0232

眼脂

J01-e0212

不透過性気泡層

L01-e0148

不透過性気泡層

L02-e0233

その他の⾃覚症状

J01-e0225

フラップ裂傷

L01-e0149

フラップ裂傷

レンズの偏位

J01-e0227

フリーキャップ

L01-e0150

フリーキャップ

レンズの固着

J01-e0228

ボタンホール

L01-e0151

ボタンホール

L02-e0236

瞬⽬

L01-e0163

瞬⽬

L02-e0248

ついては、他の⽤語では適

偏位

L01-e0168

偏位

L02-e0253

切に記述されていない。

発作

L01-e0169

発作

L02-e0254

注: 他に実⾏可能なコー

過剰凝固による影響

L01-e0178

過剰凝固による影響

L02-e0263

ドがない場合を除き、この

眼球癆

L01-e0179

眼球癆

L02-e0264

コードを使⽤しないでくだ

突然変異

L01-e0186

突然変異

L02-e0271

さい。有害事象報告書を提

フィブリン析出

L01-e0195

フィブリン析出

L02-e0280

出する際には、基本語を記

⻩斑円孔

L01-e0197

⻩斑円孔

L02-e0282

録しなければならない。こ

⻩斑上膜

L01-e0199

⻩斑上膜

L02-e0284

の情報は、新しい⽤語を

低眼圧性⻩斑症

L01-e0202

低眼圧性⻩斑症

L02-e0287

コード表に追加すべきかど

凝固斑拡⼤

L01-e0203

凝固斑拡⼤

L02-e0288

その他のフィッティンJ01-e0229

L01-e0140

硝⼦体嵌頓症候群

タイト症状

臨床徴候、症状及び病態に

適切な⽤語/コードは⼊⼿できない

J01-e0114

硝⼦体嵌頓症候群
硝⼦体腔落下

切除域の偏⼼

L02-e0225

L02-e0234
L02-e0235