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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (460 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚

G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置

G06003

ロック機構

G06004

プロテクター/シールド

G06005

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

安全機構

E42-g0139

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

E44-3

E45-4

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

部品、構成部品、⼜はサブ

脱脂綿

E44-g0069

⼿袋

E45-g0042

アセンブリが、⼗分に記述

耐⽔紙

E44-g0075

特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に

安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリ
がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品/構成部品/サブアセンブリ⽤
語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。

された適切な⽤語がない。
適切な⽤語/コードが利⽤できない
場合

G07002

注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類

情報不⾜

G07003

するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語

E47-4⽤語集のコード