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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (567 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0028)、アラーム表示及び音不良
(D07-a0009)、アラーム音不良(D07a0010)、アラーム表示及び音不良
(D08-a0009)、アラーム音不良(D08a0010)、アラーム表示及び音不良
(D09-a0034)、アラーム音不良(D09a0035)、アラーム異常(G10-a0003)、
アラーム異常(G15-a0003)、不適当な
警告ランプ(L02-a0089)
アラームが見え
A160101
ない
必要な時に機器のアラームメッセー
アラーム表示不良(D01-a0038)、アラ
ジが表示されない。
ーム表示不良(D02-a0049)、アラーム
表示不良(D06-a0030)、アラーム表示
不良(D07-a0012)、アラーム表示不良
(D08-a0012)、アラーム表示不良(D09a0037)
可聴アラームな
A160102
機器のアラームが鳴らない。
アラーム音不良(D11-a0006)
A160103
機器の可聴アラームがはっきりと聞
アラーム音小さい(D01-a0037)、アラ
こえない。
ーム音小さい(D02-a0048)、アラーム
し
アラームが聞き
取りにくい
音小さい(D06-a0029)、アラーム音小
さい(D07-a0011)、アラーム音小さい
(D08-a0011)、アラーム音小さい(D09a0036)、アラーム音小さい(D11a0007)
アラームの遅延
誤報
A160104
A160105
機器アラームシステムが遅れて動作
アラーム音遅延(D01-a0035)、アラー
する。
ム音遅延(D02-a0046)
機器が誤ったアラームやアラートを
誤検出(B01-a0033)、アラーム発生
使用者に提供することに関連する問
(B03-a0015)、アラーム誤作動(D01-
題。
a0039)、アラーム誤作動(D02a0050)、アラーム誤作動(D06a0031)、アラーム誤作動(D07a0013)、アラーム誤作動(D08a0013)、アラーム誤作動(D09a0038)、アラーム誤作動(D11a0008)、アラーム作動(E09-a0022)、
アラーム内容不一致(I01-a0138)
アラーム不良
A160106
71
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0028)、アラーム表示及び音不良
(D07-a0009)、アラーム音不良(D07a0010)、アラーム表示及び音不良
(D08-a0009)、アラーム音不良(D08a0010)、アラーム表示及び音不良
(D09-a0034)、アラーム音不良(D09a0035)、アラーム異常(G10-a0003)、
アラーム異常(G15-a0003)、不適当な
警告ランプ(L02-a0089)
アラームが見え
A160101
ない
必要な時に機器のアラームメッセー
アラーム表示不良(D01-a0038)、アラ
ジが表示されない。
ーム表示不良(D02-a0049)、アラーム
表示不良(D06-a0030)、アラーム表示
不良(D07-a0012)、アラーム表示不良
(D08-a0012)、アラーム表示不良(D09a0037)
可聴アラームな
A160102
機器のアラームが鳴らない。
アラーム音不良(D11-a0006)
A160103
機器の可聴アラームがはっきりと聞
アラーム音小さい(D01-a0037)、アラ
こえない。
ーム音小さい(D02-a0048)、アラーム
し
アラームが聞き
取りにくい
音小さい(D06-a0029)、アラーム音小
さい(D07-a0011)、アラーム音小さい
(D08-a0011)、アラーム音小さい(D09a0036)、アラーム音小さい(D11a0007)
アラームの遅延
誤報
A160104
A160105
機器アラームシステムが遅れて動作
アラーム音遅延(D01-a0035)、アラー
する。
ム音遅延(D02-a0046)
機器が誤ったアラームやアラートを
誤検出(B01-a0033)、アラーム発生
使用者に提供することに関連する問
(B03-a0015)、アラーム誤作動(D01-
題。
a0039)、アラーム誤作動(D02a0050)、アラーム誤作動(D06a0031)、アラーム誤作動(D07a0013)、アラーム誤作動(D08a0013)、アラーム誤作動(D09a0038)、アラーム誤作動(D11a0008)、アラーム作動(E09-a0022)、
アラーム内容不一致(I01-a0138)
アラーム不良
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