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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (502 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
る機器仕様への不適合に関する問
ミシン目不良(G05-a0023)、ミシン目
題。
不良(G06-a0023)、ミシン目不良(G07a0023)、ミシン目不良(G08-a0023)、
ミシン目不良(G09-a0023)
包装が密封され
A020503
ていない
包装の亀裂、裂
A020504
け目、穴
包装シール（密封性）の喪失に伴う
密封不良(J01-a0048)、一次包装シール
問題。
不良(N01-a0031)
使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、
包装の損傷(E44-a0036)、容器の破損
穴）に伴う問題。
(G01-a0024)、容器の破損(G02a0024)、容器の破損(G03-a0024)、容
器の破損(G04-a0024)、容器の破損
(G05-a0024)、容器の破損(G06a0024)、容器の破損(G07-a0024)、容
器の破損(G08-a0024)、容器の破損
(G09-a0024)、容器の破損(J01a0049)、包装破損(J01-a0059)、包装破
損(L01-a0069)、容器破損(L01a0081)、包装穴(L02-a0044)、包装裂
け目(L02-a0045)、包装破れ(L02a0046)、包装破損(L02-a0157)、容器
破損(L02-a0166)
製造中／出荷時
A0206
における組立て
使用者への納品時に判明した組立て
員数違い(E07-a0068)、員数違い(E22-
間違い。
a0055)、員数違い(E29-a0042)、入数
間違い
異常(E48-a0027)、内容量違い(G01a0040)、内容量違い(G02-a0040)、内
容量違い(G03-a0040)、内容量違い
(G04-a0040)、内容量違い(G05a0040)、内容量違い(G06-a0040)、内
容量違い(G07-a0040)、内容量違い
(G08-a0040)、内容量違い(G09a0040)、組立て不良(I01-a0189)、締付
け不良(I01-a0190)
部品の組立て間
A020601
違い
使用者への納品時に、1 つ以上の部
異種レンズ混入(J01-a0052)、異種レン
品が誤って組み立てられているこ
ズ混入(L01-a0040)、度数違い(L01-
と。これには、部品が相互に交換さ
a0041)、異種サイズ混入(N01-
れている場合も含まれる。
a0021)、入り数不備(N01-a0022)、包
装表示不良(N01-a0032)、入数異常
(P01-a0011)
部品の欠落
A020602
6
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
る機器仕様への不適合に関する問
ミシン目不良(G05-a0023)、ミシン目
題。
不良(G06-a0023)、ミシン目不良(G07a0023)、ミシン目不良(G08-a0023)、
ミシン目不良(G09-a0023)
包装が密封され
A020503
ていない
包装の亀裂、裂
A020504
け目、穴
包装シール（密封性）の喪失に伴う
密封不良(J01-a0048)、一次包装シール
問題。
不良(N01-a0031)
使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、
包装の損傷(E44-a0036)、容器の破損
穴）に伴う問題。
(G01-a0024)、容器の破損(G02a0024)、容器の破損(G03-a0024)、容
器の破損(G04-a0024)、容器の破損
(G05-a0024)、容器の破損(G06a0024)、容器の破損(G07-a0024)、容
器の破損(G08-a0024)、容器の破損
(G09-a0024)、容器の破損(J01a0049)、包装破損(J01-a0059)、包装破
損(L01-a0069)、容器破損(L01a0081)、包装穴(L02-a0044)、包装裂
け目(L02-a0045)、包装破れ(L02a0046)、包装破損(L02-a0157)、容器
破損(L02-a0166)
製造中／出荷時
A0206
における組立て
使用者への納品時に判明した組立て
員数違い(E07-a0068)、員数違い(E22-
間違い。
a0055)、員数違い(E29-a0042)、入数
間違い
異常(E48-a0027)、内容量違い(G01a0040)、内容量違い(G02-a0040)、内
容量違い(G03-a0040)、内容量違い
(G04-a0040)、内容量違い(G05a0040)、内容量違い(G06-a0040)、内
容量違い(G07-a0040)、内容量違い
(G08-a0040)、内容量違い(G09a0040)、組立て不良(I01-a0189)、締付
け不良(I01-a0190)
部品の組立て間
A020601
違い
使用者への納品時に、1 つ以上の部
異種レンズ混入(J01-a0052)、異種レン
品が誤って組み立てられているこ
ズ混入(L01-a0040)、度数違い(L01-
と。これには、部品が相互に交換さ
a0041)、異種サイズ混入(N01-
れている場合も含まれる。
a0021)、入り数不備(N01-a0022)、包
装表示不良(N01-a0032)、入数異常
(P01-a0011)
部品の欠落
A020602
6