「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

反応エラー

I01-a0052

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

保存液成分析出

J01-a0036

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

チューブ⽋陥

L02-a0024

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

変形

N01-a0024

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か
らなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊

A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

検体試料混合不良

I01-a0039

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する

攪拌不良

I01-a0048

問題。

攪拌異常

I01-a0049

反応異常

I01-a0051

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
書から逸脱したことによる問題

H02-a0025

⻲裂

A0401

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

H03-a0024

H02-a0040

凹凸

H04-a0022

表⾯異常

J01-a0009

打痕

H04-a0033

⾊素の露出

J01-a0027

⾊素による表⾯の凹凸J01-a0028
H02-a0031

破損

打痕

破損

H03-a0018

ワイヤの損傷

H04-a0020

折損

I01-a0013

溶接不良

K02-a0017

レンズ光学部損傷

L01-a0002

外部損傷

L02-a0013

電池ケース破損

M01-a0017

破れ

H03-a0022

破損

H04-a0027

⽋損

I01-a0044

溶着不良

K01-a0010

溶着不良

K02-a0018

レンズ⽀持部損傷

L01-a0003

先端破損

L02-a0022

本体ケース破損

M01-a0018

破れ

H04-a0030

電極破損

I01-a0099

折損

K01-a0032

折損

K02-a0042

挿⼊器具損傷

L02-a0023

その他のデバイス破損 M01-a0019

スリーブ損傷

K01-a0051

スリーブ損傷

K02-a0061

デバイスの割れ

L02-a0027

デバイス破損

L02-a0029

ハンドピース破損

L02-a0034

光ファイバー破損

L02-a0036

光ファイバー分離

L02-a0037

部品破損

L02-a0041

機器の構造に使⽤される材料の望ましくな

K01-a0009

溶接不良

い損傷や破損に伴う問題。

⻲裂

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う

I01-a0030

問題。

割れ

J01-a0003

破れ

J01-a0004

⻲裂

J01-a0006

⽋け

J01-a0002

接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う

接着不良

K01-a0011

接着不良

K02-a0019

⽋損

K01-a0031

⽋損

K02-a0041

材料破砕

問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ

はんだ接合部不良

I01-a0101

接合部における望ましくない損傷⼜は破損

はんだ接合部⻲裂

I01-a0102

容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 H02-a0035

L02-a0019

デバイス破砕

L02-a0028

破⽚

L02-a0032
はんだ接合不具合

破裂

H04-a0031

破裂

K01-a0030

破裂

K02-a0040

M01-a0006

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し H02-a0062

爆発

H03-a0038

爆発

H04-a0046

爆発

K01-a0043

爆発

K02-a0053

ヒビ

H03-a0012

ヒビ

H04-a0017

⻲裂

K01-a0033

⻲裂

K02-a0043

い破裂に伴う問題。

バースト

L02-a0101

爆発

L02-a0102

劣化（品質低下）

L02-a0148

L02-a0141

機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
ひび割れ

A0404

い部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ H02-a0021
た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない
変化に関連する問題。

⽯灰化

A040501

H02-a0020

はがれ

H03-a0011

はがれ

H04-a0015

試薬、サンプルなどにI01-a0165

H02-a0036

劣化

H03-a0042

劣化

H04-a0051

環境によるチューブ劣I01-a0167

腐⾷

H03-a0005

腐⾷

H04-a0006

装置環境による腐蝕 I01-a0164

めくれ

H03-a0015

劣化（品質低下）

L01-a0034

カルシウム沈着

L01-a0037

H02-a0068
H02-a0070

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦
属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問

H02-a0011

腐⾷

K02-a0024

腐⾷

題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離

はがれ

に伴う問題。

I01-a0041

光ファイバーの被覆材L02-a0035

応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

剥離

K01-a0034

剥離

K02-a0044

⾦属剥離

L02-a0015

磨耗

K01-a0035

磨耗

K02-a0045

部品磨耗

L02-a0042

変形

K01-a0036

変形

K02-a0046

よじれ

L02-a0047

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の
⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連
する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は

H02-a0069

磨耗

H04-a0050

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど）による問題。
H02-a0037

変形

H03-a0023

変形

H04-a0032

気泡

J01-a0011

H02-a0066

しわ

H03-a0040

しわ

H04-a0048

変形

J01-a0014

レンズ光学部歪み

L01-a0025

J01-a0015

レンズ⽀持部変形

L01-a0026

J01-a0016

レンズ⽀持部歪み

L01-a0027

外⼒によって引き起こされる望ましくない

しわ

材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

裏返り
縮み

J01-a0017

カール

J01-a0020

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望

ずれ

H04-a0011

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜

ひずみ

H04-a0016

ほつれ

H04-a0019

は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
材料中の凹み

A040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在す
ることを特徴とする。

折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不
良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正

A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや
レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれ

A040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎ
る）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607

問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形 H02-a0028
に抵抗する）を特徴とする。

ほつれ

H03-a0014

レンズ光学部変形

L01-a0024