別紙 2
Annex A
「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

患者機器間の相

A01

互作用の問題
患者-機器不適合
生体適合性不良

定義

「個別用語集」の用語（コード）

患者と機器の相互作用に関する問
題。

A0101
A010101

患者の生理学又は解剖学的構造と装

溶血(E22-a0014)、圧着不良(E30-

置との相互作用に関連する問題。

a0019)、水濡れ性不良(J01-a0029)

インプラント機器の材料の曝露によ
る望ましくない局所的又は全身的影
響に関連する問題。又はインプラン
トを有する患者からの、あるいはイ
ンプラント材料からの滲出による、
望ましくない局所的又は全身的影響
に関連する問題。

拒絶反応を引き

A010102

起こす機器

線維性カプセル化、インプラント周

水晶体へのガス接触(L01-a0057)

囲組織の炎症又はインプラントの突
出等の機器固有の不良ではなく、イ
ンプラントの存在そのもの又は侵襲
性機器によって誘発された望ましく
ない反応。

機器の形状及び

A010103

機器の物理的な大きさ及び／又は形

／又は大きさが

状は、患者の解剖学的構造に関して

不適切

不適切であった。

オッセオインテ

A0102

グレーション問

骨組織とインプラントとの相互接続
に伴う問題。

題
オッセオインテ

A010201

骨-インプラント界面に線維組織の成

グレーションの

長がなく、インプラントの周囲に骨

不良

組織が形成されることによるインプ
ラントとの直接固定が確認できない
ことに伴う問題。

オッセオインテ

A010202

繊維組織及び／又は骨組織の喪失に

グレーションの

よる骨-インプラント界面での結合の

喪失

弱まりの結果、機器の固定の障害に
つながる問題。例；緩み／溶解

骨の内部成長と

経時変化又は損傷によるインプラン

緩み(E12-a0020)、緩み(E21-a0026)、

は無関係のイン

ト機器の直接固定の喪失に関連する

緩み(E23-a0019)、固定不良(E48-

プラントの緩み

問題。

a0016)

インプラント又は侵襲性機器の体内

ずれ(E02-a0004)、事故抜去(E02-

での移動又は排出の問題。

a0039)、ずれ(E05-a0005)、事故抜去

機器の移動又は
排出

A0103

A0104

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