「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か

エアーリーク

D09-a0026

らの液体や気体の除去に伴う問題。

エアーブロック

D09-a0029

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

空気混⼊

E02-a0018

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4

E0

E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語

空気混⼊

E04-a0010

空気混⼊

除⽔誤差

E04-a0006

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒
⼦）を排出及び除去するために操作され
る。

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の

プライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

A150104

A150105

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

誤動作

D07-a0004

誤動作

D08-a0004

誤作動

D09-a0018

ノブの故障

D07-a0026

ノブの故障

D07-a0027

スイッチの故障

D08-a0028

ノブの故障

D08-a0029

スイッチの故障

動作不良

D10-a0010

動作不良

D11-a0002

誤動作

D12-a0002

D09-a0005

ノブの故障

D11-a0016

ノブの故障

D12-a0011

D09-a0006

スイッチの故障

D11-a0017

スイッチの故障

D12-a0012

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動
不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に スイッチの故障
関連する問題。
過剰突出

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

E03-a0013

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴

留置困難

E01-a0017

留置困難

E02-a0002

う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に

異所留置

E01-a0035

機器が配置された際の問題。

誤挿⼊

E01-a0038

抜去不能

E01-a0016

特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。

アラーム表⽰及び⾳不D08-a0009

アラーム表⽰及び⾳不D09-a0034

アラーム⾳不良

D07-a0010

アラーム⾳不良

D08-a0010

アラーム⾳不良

D09-a0035

アラーム表⽰不良

D07-a0012

アラーム表⽰不良

D08-a0012

アラーム表⽰不良

D09-a0037
アラーム⾳不良

D11-a0006

アラーム⾳⼩さい

D07-a0011

アラーム⾳⼩さい

D08-a0011

アラーム⾳⼩さい

D09-a0036

アラーム⾳⼩さい

D11-a0007

D07-a0013

アラーム誤作動

D08-a0013

アラーム誤作動

D09-a0038

アラーム誤作動

D11-a0008

警報⾳休⽌不良

D09-a0039

アラーム表⽰及び⾳不D07-a0009

機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。

アラーム誤作動

機器のアラームが予想通りに動作しない、 アラーム⾳休⽌不良

D07-a0014

及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

挿⼊不能

E02-a0013

抜去不能

E02-a0016

て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って

もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

安全弁誤作動

D12-a0020

挿⼊不能