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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (560 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
プロセス）を開始できないデバイス
に関連する問題。
不完全又は不適
A141402
切なプライミン
機器を適切に準備しないことに伴う
問題。
グ
機器内の空気／
A1415
ガスの混入
空気（ライン内の空気等）の機器へ
空気混入(E02-a0018)、空気混入(E04-
の混入に関連する問題。
a0010)、空気混入(E05-a0019)、空気
混入(E06-a0020)、空気混入(E07a0059)、空気混入(E08-a0008)、気泡
(E09-a0037)、空気混入(E09-a0038)、
空気混入(E13-a0035)、空気混入(E21a0030)、空気混入(E22-a0016)、空気
混入(E25-a0011)、空気混入(E28a0024)、空気混入(E29-a0017)、空気
混入(E30-a0021)、空気混入(E31a0027)、空気混入(E32-a0023)、空気
混入(E33-a0020)、空気混入(E35a0009)、空気混入(E36-a0020)、空気
混入(E39-a0006)、空気混入(E40a0019)、空気混入(E41-a0017)、空気
混入(E42-a0015)、空気混入(E43a0016)、空気混入(E46-a0018)、空気
混入(E47-a0021)、分注ポンプの気泡
(I01-a0004)
作動、配置、又
A15
は分離の問題
機器の作動、配置、又は分離に関す
る一連の事象に関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に関連する問
題。注：「展開」は「作動」と同義
である。
作動の問題
A1501
機器の作動に伴う問題
暴走(A01-a0007)、動作不良(B01a0002)、動作不良(B02-a0002)、電極
注：作動には拡張が含まれる。
ベルトの不良(B03-a0004)、エラー発
生(D03-a0006)、操作不能(D03a0013)、エラー発生(D04-a0007)、操
作不能(D04-a0011)、破砕不良(D04a0046)、除水誤差(E04-a0006)、突出
不能(E30-a0015)、ガス交換異常(E35a0004)、不完全整合(E37-a0019)、閉
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
プロセス）を開始できないデバイス
に関連する問題。
不完全又は不適
A141402
切なプライミン
機器を適切に準備しないことに伴う
問題。
グ
機器内の空気／
A1415
ガスの混入
空気（ライン内の空気等）の機器へ
空気混入(E02-a0018)、空気混入(E04-
の混入に関連する問題。
a0010)、空気混入(E05-a0019)、空気
混入(E06-a0020)、空気混入(E07a0059)、空気混入(E08-a0008)、気泡
(E09-a0037)、空気混入(E09-a0038)、
空気混入(E13-a0035)、空気混入(E21a0030)、空気混入(E22-a0016)、空気
混入(E25-a0011)、空気混入(E28a0024)、空気混入(E29-a0017)、空気
混入(E30-a0021)、空気混入(E31a0027)、空気混入(E32-a0023)、空気
混入(E33-a0020)、空気混入(E35a0009)、空気混入(E36-a0020)、空気
混入(E39-a0006)、空気混入(E40a0019)、空気混入(E41-a0017)、空気
混入(E42-a0015)、空気混入(E43a0016)、空気混入(E46-a0018)、空気
混入(E47-a0021)、分注ポンプの気泡
(I01-a0004)
作動、配置、又
A15
は分離の問題
機器の作動、配置、又は分離に関す
る一連の事象に関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に関連する問
題。注：「展開」は「作動」と同義
である。
作動の問題
A1501
機器の作動に伴う問題
暴走(A01-a0007)、動作不良(B01a0002)、動作不良(B02-a0002)、電極
注：作動には拡張が含まれる。
ベルトの不良(B03-a0004)、エラー発
生(D03-a0006)、操作不能(D03a0013)、エラー発生(D04-a0007)、操
作不能(D04-a0011)、破砕不良(D04a0046)、除水誤差(E04-a0006)、突出
不能(E30-a0015)、ガス交換異常(E35a0004)、不完全整合(E37-a0019)、閉
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