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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (529 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
a0012)、潤滑性低下(E31-a0020)、潤
滑性低下(E32-a0017)、潤滑性低下
(E33-a0013)、潤滑性低下(E34a0015)、潤滑性低下(E36-a0014)、潤
滑性低下(E46-a0014)、潤滑性低下
(E47-a0013)

損傷したねじ山

A0514

使用前にひどくねじ切れたり、(お
そらく他の損傷した部品と一緒に)
再使用を繰り返したりして損傷した
ねじ山、使用中にねじ山が剥がれた
り、損傷を受けたりしたねじ山に関
連した問題。

光学的な問題

A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又

レンズ表面反射(L01-a0064)、レンズ

は可視光路の意図された用途に影響

表面反射(L02-a0153)

を及ぼす、可視光線の透過に関する
問題。
焦点が合わない

A0601

物体の焦点が合わないこと、又は焦

ボケ(H02-a0055)、焦点が合わない

点が間違った物体上又は間違った領

(L02-a0076)

域にあることに関係する問題。
光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。

光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

脱色(J01-a0022)、着色(J01-a0023)、
変色(J01-a0024)、レンズ変色(L01a0032)、レンズ光学部の変色・偽着色
(L01-a0066)、レンズ変色(L02a0146)、レンズ光学部の変色・偽着色
(L02-a0155)

光学的ひずみ

A0604

画像が物体の理想的な像の形状でな

レンズ歪み(L01-a0033)、レンズ歪み

い、結像システムの光学的欠陥に関

(L02-a0147)

連する問題。
光学障害

A0605

視覚経路など、光学機器の遮断に伴

ファイバー断線(H02-a0022)、レンズ

う問題。

面くもり(H02-a0056)、外部光ファイ
バー破損(L02-a0014)

電気・電子物性
問題

A07

機器の電気回路の機能に関連する問

内部放電(D03-a0026)、放電(D03-

題。

a0031)、高周波漏洩(D03-a0032)、コ
ンタクトフォース情報の異常(E07a0194)、電圧低下(E13-a0021)、装置
の不具合(ドライブライン)(E51a0010)、漏れ電流増加(H01-a0085)、
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