「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

適応外使用

A2304

定義

「個別用語集」の用語（コード）

承認されていない適用又は承認され

目的外使用(A01-a0072)、目的外の使

ていない使用目的で使用された機器

用(B01-a0024)、目的外の使用(B02-

に関連する問題。

a0029)、フィブリンシース(E36a0007)

誤った組立

A2305

使用後の機器又は構成部品の誤った

組み立ての誤り(D05-a0003)、締付け

組立に関連する問題。

不良(G10-a0062)、締付け不良(G11a0033)、締付け不良(G12-a0026)、締
付け不良(G13-a0039)、締付け不良
(G15-a0062)、取付け不良(I01-a0188)

使用者による誤

A230501

った組立
メンテナンス・

使用者による機器又は構成部品の誤
った組立に関連する問題。

A230502

修理中の誤った

保守又は修理中の機器又は構成部品

基板の誤挿入(I01-a0104)、コネクタ誤

の誤った組立に関連する問題。

挿入(I01-a0105)

組立
機器又は使用に

A24

不具合（例：患者への危害）は発生

関する問題が特

したようであるが、機器やその使用

定されない不具

方法に問題は生じていないようであ

合

る。

明らかな不具合

A25

なし

報告書は受領されているが、提示さ
れた記述は不具合に関連していると
は思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の
要件を満たしていなくても、報告書
を管理目的で記録することを可能に
する。

是正処置による

A2501

予防的除去

関与する特定の機器の不具合や問題
を伴わない、是正処置による機器の
予防的除去。

不十分な情報

A26

不具合が発生したようであるが、機

機能停止(A01-a0008)、機能停止(B01-

器の問題を分類するのに十分な情報

a0005)、機能停止(B02-a0005)、性能

がまだ得られていない。

低下(B02-a0009)、機能停止(D01a0022)、機能停止(D02-a0013)、機能
停止(D05-a0009)、機能停止(D06a0018)、機能停止(D07-a0002)、機能
停止(D08-a0002)、機能停止(D09a0019)、機能不全(E50-a0002)

A27
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