「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒
⼦）を排出及び除去するために操作され
る。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の

プライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊ E47-a0021
に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
装置の不具合（体外制E51-a0004

作動の問題

A1501

装置の不具合（外部コE51-a0008

機器の作動に伴う問題

装置の不具合（内部コE51-a0009

注：作動には拡張が含まれる。

装置の不具合（ポンプE51-a0015
装置の不具合（容量補E51-a0018

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

A150104

A150105

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動
不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
E47-a0009

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

意図した場所への機器の移動に伴う問題。 E47-a0016
機器を特定の場所に配置できないことに伴 E47-a0002
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に E47-a0033
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ E47-a0014

通過不良

E48-a0007

使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って

抜去困難

E48-a0011

機器を操作している場合でも、機器を取り

リリース不良

E48-a0012

出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

取り外し不良

E48-a0020

て機器を操作している場合でも、機器の導

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

抜去困難

E50-a0030

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語

G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語

G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語

G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語

G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語

G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語

G06-2⽤語集のコード