Annex F
「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

治療効果の変化

F01

定義

「個別用語集」の用語（コード）

障害又は疾患に対する医学的処置又
は治療方法の効果の変化

治療効果の減弱
治療効果の増強

F0101
F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が低

治療効果減少(L01-e0259)、治療効果

下する。

減少(L02-e0344)

治療の望ましくかつ有益な効果が増
加する。

予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望まし
くかつ有益な効果が生じた。

死亡

F02

生命の停止。

死亡(D01-e0142)、死亡(D05e0071)、死亡(H01-e0101)、死亡
(H02-e0107)、死亡(H03-e0076)、死
亡(H04-e0085)

子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡；胎児の呼吸、心拍不全

胎児死亡(E40-e0097)

の症状を示す証拠、又は子宮からの
排出後に随意筋の明確な運動を示す
証拠がなく、蘇生法の可能性がな
い。
脳死

F03

外部刺激に対する反応性の欠如、反
射の欠如及び無呼吸による脳機能及
び脳幹の永久的な喪失による生命の
停止。

診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の（変化
の）結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療／処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の（変化
の）結果として遅れた。

医療処置の中断

F06

当該機器の使用により、その後の医

中断(H01-e0128)、中断(H02-

療行為や機器の使用が妨げられた

e0136)、中断(H03-e0094)、中断

り、影響を受けたりする状況。

(H04-e0111)、手術中止(L01e0258)、手術中止(L02-e0343)

機器の使用から医療処置までの経過
時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは
限らない。
既存状態の悪化

F07

当該機器の使用により、既存の疾患

弁膜症の進行(E37-e0119)、傷の悪化

や状態が悪化する要因となった。

(N01-e0063)

F08
173