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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (619 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
結膜又は毛様血管の拡張を伴うあら
目の充血(E04-e0103)、結膜充血(J01-
ゆる病態に適用される lay term；無
e0138)、毛様充血(J01-e0158)、充血
数の原因。
(J01-e0210)、眼充血(L01-e0280)、結膜
充血(L01-e0285)、毛様充血(L01e0322)、眼充血(L02-e0365)、結膜充血
(L02-e0370)、毛様充血(L02-e0407)
網膜変性
E0834
網膜の変性。
黄斑変性(L01-e0201)、網膜変性(L01e0341)、黄斑変性(L02-e0286)、網膜変
性(L02-e0426)
前眼部毒性症
E0835
候群（TASS）
術後の急性炎症反応で、非感染性物
中毒性前眼部症候群(L01-e0311)、中毒
質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒
性前眼部症候群(L02-e0396)
性を誘発する。
UGH （ぶど
E0836
ぶどう膜炎、緑内障、前房出血
UGH 症候群(L01-e0085)、UGH 症候群
う膜炎緑内障
（UGH）の臨床三徴、特に前房眼内
(L02-e0170)
前房出血）症
レンズ（IOL）挿入に伴う。
候群
ぶどう膜炎
E0837
ぶどう膜の炎症。
ぶどう膜炎(J01-e0155)、アレルギー性ぶ
どう膜炎(J01-e0156)、ウイルス性ぶどう
膜炎(J01-e0157)、ぶどう膜炎(L01e0176)、ぶどう膜炎(L02-e0261)
視覚障害
E0838
必ずしも視力に影響を与えない正常
視覚異常(E07-e0102)、夜盲(J01-
な視力への干渉。
e0194)、調節過緊張(J01-e0199)、縮瞳
(J01-e0200)、グレア(J01-e0203)、コン
トラスト感度低下(J01-e0204)、層間の光
沢(L01-e0143)、色視症(L01-e0160)、斜
視(L01-e0161)、暗順応低下(L01e0208)、一過性光過敏症(L01-e0209)、
グレア(L01-e0215)、コントラスト感度
低下(L01-e0217)、だぶり(L01-e0222)、
ぼやけ(L01-e0227)、夜盲(L01-e0229)、
視覚障害(L01-e0238)、色覚異常(L01e0239)、傍中心暗点(L01-e0248)、層間
の光沢(L02-e0228)、色視症(L02e0245)、斜視(L02-e0246)、暗順応低下
(L02-e0293)、一過性光過敏症(L02e0294)、グレア(L02-e0300)、コントラ
スト感度低下(L02-e0302)、だぶり(L02e0307)、ぼやけ(L02-e0312)、夜盲(L02123
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
結膜又は毛様血管の拡張を伴うあら
目の充血(E04-e0103)、結膜充血(J01-
ゆる病態に適用される lay term；無
e0138)、毛様充血(J01-e0158)、充血
数の原因。
(J01-e0210)、眼充血(L01-e0280)、結膜
充血(L01-e0285)、毛様充血(L01e0322)、眼充血(L02-e0365)、結膜充血
(L02-e0370)、毛様充血(L02-e0407)
網膜変性
E0834
網膜の変性。
黄斑変性(L01-e0201)、網膜変性(L01e0341)、黄斑変性(L02-e0286)、網膜変
性(L02-e0426)
前眼部毒性症
E0835
候群（TASS）
術後の急性炎症反応で、非感染性物
中毒性前眼部症候群(L01-e0311)、中毒
質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒
性前眼部症候群(L02-e0396)
性を誘発する。
UGH （ぶど
E0836
ぶどう膜炎、緑内障、前房出血
UGH 症候群(L01-e0085)、UGH 症候群
う膜炎緑内障
（UGH）の臨床三徴、特に前房眼内
(L02-e0170)
前房出血）症
レンズ（IOL）挿入に伴う。
候群
ぶどう膜炎
E0837
ぶどう膜の炎症。
ぶどう膜炎(J01-e0155)、アレルギー性ぶ
どう膜炎(J01-e0156)、ウイルス性ぶどう
膜炎(J01-e0157)、ぶどう膜炎(L01e0176)、ぶどう膜炎(L02-e0261)
視覚障害
E0838
必ずしも視力に影響を与えない正常
視覚異常(E07-e0102)、夜盲(J01-
な視力への干渉。
e0194)、調節過緊張(J01-e0199)、縮瞳
(J01-e0200)、グレア(J01-e0203)、コン
トラスト感度低下(J01-e0204)、層間の光
沢(L01-e0143)、色視症(L01-e0160)、斜
視(L01-e0161)、暗順応低下(L01e0208)、一過性光過敏症(L01-e0209)、
グレア(L01-e0215)、コントラスト感度
低下(L01-e0217)、だぶり(L01-e0222)、
ぼやけ(L01-e0227)、夜盲(L01-e0229)、
視覚障害(L01-e0238)、色覚異常(L01e0239)、傍中心暗点(L01-e0248)、層間
の光沢(L02-e0228)、色視症(L02e0245)、斜視(L02-e0246)、暗順応低下
(L02-e0293)、一過性光過敏症(L02e0294)、グレア(L02-e0300)、コントラ
スト感度低下(L02-e0302)、だぶり(L02e0307)、ぼやけ(L02-e0312)、夜盲(L02123