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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (479 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
スポンジ
K02-g0120
パラフィン
K02-g0143
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
バッテリー
M01-g0036
プリント基板
M01-g0037
ソフトウエア
M01-g0039
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
作⽤機序に⽣物学的プロセ
ス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学
G01
験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収
剤）が関与する部品。
吸収材
G01001
焼灼チップ
G01002
材料⼜は試薬
G01003
ガス掃気機
G01004
モノマー液体
G01005
試験紙
G01006
物質薬剤を取り込んだり弱
めたりする成分⼜は材料。
⾎管を凝固・密封したり、
熱や電流で組織を破壊する
部品。
機器に追加され、機器を製
試薬
I01-g0269
造するために使⽤される
消耗品
I01-g0272
気体流⼜は環境から特定の
ガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接
着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で
反応するように化学的に処
理された媒体。
ポリマー粉末
G01007
モノマー液と反応して接着
剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、
⼜は電流を制御、誘導させ
るマイクロチップ及びトラ
電気・磁気
G02
ンジスタのような部品。ま
た、電⼦システムの情報に
よる画像表現、情報の保
存、⼜は伝達に関与する構
成品を含む。
アンテナ
G02001
バッテリー
G02002
充電器
G02003
ケーブル、電気⽤
G02004
電磁信号を送信⼜は受信す
る部品。
化学反応によって電流を⽣
電池
成する部品。
バッテリーの容量を元の状
態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線
プローブ接続ケーブルK02-g0106
で、遠くまで信号や電⼒を
伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばし
ケーブルグリップ／結束バンド
G0200401
ケーブルスリーブ
G0200402
回路基板
G02005
サーキットブレーカ
G02006
コンピュータハードウェア
G02007
たり、引っぱったり、保持
したり、張ったりする際に
使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、
湿気、及びその他外部環境
から保護するために使⽤さ
れる部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備え
基板
I01-g0260
コンピュータ
I01-g0267
記憶媒体
I01-g0264
ソフトウェア
I01-g0265
基板
K01-g0093
基板
K02-g0113
た⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった
際に回路を開放するための
部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路
及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な
演算、論理、制御、及び⼊
コンピュータプロセッサ
G0200701
出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式
メモリ
G0200702
でデータを保持できる部
品。
互いにリンクされているコ
ネットワークインタフェース
G0200703
コンピュータソフトウェア
G02008
ンピュータと他のコン
ピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要
なデータ⼜はコンピュータ ソフトウエア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の
ドライバ
G0200801
ソフトウェアインターフェース
G0200802
ユーザーインターフェース
G0200803
相互作⽤を制御するように
設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔
語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対
話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り
専⽤ソフトウェアとして存
在するコンピュータ命令と
ファームウェア
G0200804
データ。コンピュータは、
処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはで
きません。
冷却モジュール
G02009
機器プログラマ
G02010
機器⼜はシステムの温度を
下げるための部品。
プログラムが可能な集積回
路にデータを転送するため
のハードウェア。
H03-g0105
ソフトウエア
H04-g0140
ソフトウエア
IMDRF-Code
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
スポンジ
K02-g0120
パラフィン
K02-g0143
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
バッテリー
M01-g0036
プリント基板
M01-g0037
ソフトウエア
M01-g0039
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
作⽤機序に⽣物学的プロセ
ス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学
G01
験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収
剤）が関与する部品。
吸収材
G01001
焼灼チップ
G01002
材料⼜は試薬
G01003
ガス掃気機
G01004
モノマー液体
G01005
試験紙
G01006
物質薬剤を取り込んだり弱
めたりする成分⼜は材料。
⾎管を凝固・密封したり、
熱や電流で組織を破壊する
部品。
機器に追加され、機器を製
試薬
I01-g0269
造するために使⽤される
消耗品
I01-g0272
気体流⼜は環境から特定の
ガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接
着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で
反応するように化学的に処
理された媒体。
ポリマー粉末
G01007
モノマー液と反応して接着
剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、
⼜は電流を制御、誘導させ
るマイクロチップ及びトラ
電気・磁気
G02
ンジスタのような部品。ま
た、電⼦システムの情報に
よる画像表現、情報の保
存、⼜は伝達に関与する構
成品を含む。
アンテナ
G02001
バッテリー
G02002
充電器
G02003
ケーブル、電気⽤
G02004
電磁信号を送信⼜は受信す
る部品。
化学反応によって電流を⽣
電池
成する部品。
バッテリーの容量を元の状
態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線
プローブ接続ケーブルK02-g0106
で、遠くまで信号や電⼒を
伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばし
ケーブルグリップ／結束バンド
G0200401
ケーブルスリーブ
G0200402
回路基板
G02005
サーキットブレーカ
G02006
コンピュータハードウェア
G02007
たり、引っぱったり、保持
したり、張ったりする際に
使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、
湿気、及びその他外部環境
から保護するために使⽤さ
れる部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備え
基板
I01-g0260
コンピュータ
I01-g0267
記憶媒体
I01-g0264
ソフトウェア
I01-g0265
基板
K01-g0093
基板
K02-g0113
た⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった
際に回路を開放するための
部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路
及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な
演算、論理、制御、及び⼊
コンピュータプロセッサ
G0200701
出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式
メモリ
G0200702
でデータを保持できる部
品。
互いにリンクされているコ
ネットワークインタフェース
G0200703
コンピュータソフトウェア
G02008
ンピュータと他のコン
ピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要
なデータ⼜はコンピュータ ソフトウエア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の
ドライバ
G0200801
ソフトウェアインターフェース
G0200802
ユーザーインターフェース
G0200803
相互作⽤を制御するように
設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔
語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対
話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り
専⽤ソフトウェアとして存
在するコンピュータ命令と
ファームウェア
G0200804
データ。コンピュータは、
処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはで
きません。
冷却モジュール
G02009
機器プログラマ
G02010
機器⼜はシステムの温度を
下げるための部品。
プログラムが可能な集積回
路にデータを転送するため
のハードウェア。
H03-g0105
ソフトウエア
H04-g0140
ソフトウエア