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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (190 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
悪寒
E04-e0050
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
⾷欲不振
E05-e0054
胃結腸瘻
E05-e0070
漏出
E05-e0078
⾁芽形成
E05-e0074
歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保
歩⾏・姿勢維持困難
E2302
持（座位、⽴位）に関する
持続的な問題。
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
チアノーゼ
E2305
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
D07-e0053
チアノーゼ
D08-e0054
チアノーゼ
D11-e0040
チアノーゼ
D12-e0036
は紫がかった変⾊。
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
沈着物
E2309
⽯灰沈着／⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
異物反応
E2316
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
発汗異常
E04-e0096
異常発汗
E04-e0098
気分不快
E04-e0052
精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
組織中に外因性物質が存在
することによって誘発され
る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異
物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫
E2317
着によって引き起こされる
炎症反応。類上⽪組織球の
⾁芽形成
E01-e0082
⾎圧低下
E01-e0058
存在と慢性炎症を特徴とす
る。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱
⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体
脱⽑
E2318
ヘルニア
E2319
⾼⾎圧
E2320
異常に⾼い⾎圧。
低⾎圧
E2321
異常に低い⾎圧。
充⾎
E2322
過形成
E2323
失禁
E2324
便失禁
E232401
尿失禁
E232402
組織への浸潤
E2325
や表⽪に広がったりするこ
とがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域
を通って、臓器⼜は線維脂
肪組織の⼀部が突出するこ
と。
D07-e0059
⾎圧低下
D08-e0059
⾎圧低下
D11-e0044
⾎圧低下
D12-e0042
⾎圧低下
E02-e0065
⾼⾎圧
E03-e0050
⾎圧上昇
E04-e0076
低⾎圧
E03-e0045
⾎圧低下
E04-e0077
低⾎圧
E04-e0100
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増
加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常
に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不
随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を
制御できない。
体内からの尿の随意通過を
制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透
過。
炎症
E01-e0046
壊死
E01-e0064
炎症
E02-e0055
⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症
E2326
り、腫れたり、熱くなり、
しばしば痛みを伴う局所的
な体調。
不可逆的な損傷に起因する
壊死
E2327
閉塞
E2328
臓器離開
E2329
疼痛
E2330
胸痛
E233001
壊死
E05-e0065
解剖学的通路の内容物の正
腸閉塞
E05-e0062
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
壊死
閉塞
E05-e0063
苦痛
E05-e0053
細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀
D10-e0030
部の病的死。
内容物の露出⼜は排出を伴
う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。
蒼⽩
E2331
実際の⼜は潜在的な組織損
苦痛
D09-e0077
苦痛
D10-e0050
痛み
E01-e0073
疼痛
E02-e0058
背部痛
E04-e0062
胸痛
E04-e0054
顔⾊不良
E04-e0093
傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
悪寒
E04-e0050
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
⾷欲不振
E05-e0054
胃結腸瘻
E05-e0070
漏出
E05-e0078
⾁芽形成
E05-e0074
歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保
歩⾏・姿勢維持困難
E2302
持（座位、⽴位）に関する
持続的な問題。
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
チアノーゼ
E2305
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
D07-e0053
チアノーゼ
D08-e0054
チアノーゼ
D11-e0040
チアノーゼ
D12-e0036
は紫がかった変⾊。
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
沈着物
E2309
⽯灰沈着／⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
異物反応
E2316
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
発汗異常
E04-e0096
異常発汗
E04-e0098
気分不快
E04-e0052
精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
組織中に外因性物質が存在
することによって誘発され
る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異
物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫
E2317
着によって引き起こされる
炎症反応。類上⽪組織球の
⾁芽形成
E01-e0082
⾎圧低下
E01-e0058
存在と慢性炎症を特徴とす
る。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱
⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体
脱⽑
E2318
ヘルニア
E2319
⾼⾎圧
E2320
異常に⾼い⾎圧。
低⾎圧
E2321
異常に低い⾎圧。
充⾎
E2322
過形成
E2323
失禁
E2324
便失禁
E232401
尿失禁
E232402
組織への浸潤
E2325
や表⽪に広がったりするこ
とがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域
を通って、臓器⼜は線維脂
肪組織の⼀部が突出するこ
と。
D07-e0059
⾎圧低下
D08-e0059
⾎圧低下
D11-e0044
⾎圧低下
D12-e0042
⾎圧低下
E02-e0065
⾼⾎圧
E03-e0050
⾎圧上昇
E04-e0076
低⾎圧
E03-e0045
⾎圧低下
E04-e0077
低⾎圧
E04-e0100
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増
加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常
に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不
随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を
制御できない。
体内からの尿の随意通過を
制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透
過。
炎症
E01-e0046
壊死
E01-e0064
炎症
E02-e0055
⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症
E2326
り、腫れたり、熱くなり、
しばしば痛みを伴う局所的
な体調。
不可逆的な損傷に起因する
壊死
E2327
閉塞
E2328
臓器離開
E2329
疼痛
E2330
胸痛
E233001
壊死
E05-e0065
解剖学的通路の内容物の正
腸閉塞
E05-e0062
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
壊死
閉塞
E05-e0063
苦痛
E05-e0053
細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀
D10-e0030
部の病的死。
内容物の露出⼜は排出を伴
う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。
蒼⽩
E2331
実際の⼜は潜在的な組織損
苦痛
D09-e0077
苦痛
D10-e0050
痛み
E01-e0073
疼痛
E02-e0058
背部痛
E04-e0062
胸痛
E04-e0054
顔⾊不良
E04-e0093
傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。