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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (526 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
折りたたみ、展
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
収納困難(E05-a0016)、収納困難(E06-
開、又は収納が
たにも関わらず、機器の折りたたみ
a0017)、収納困難(E07-a0032)、収納
困難
や展開・伸長が困難であることに関
困難(E13-a0011)、収納困難(E14-
連する問題。
a0023)、収納困難(E15-a0025)、収納
困難(E17-a0011)、収納困難(E19a0005)、収納困難(E28-a0018)、収納
困難(E29-a0013)、収納困難(E30a0018)、収納困難(E31-a0025)、収納
困難(E32-a0021)、収納困難(E33a0018)、収納困難(E40-a0015)、収納
困難(E41-a0005)、収納困難(E42a0007)、収納困難(E43-a0009)、収納
困難(E46-a0013)、収納困難(E47a0012)、屈曲不良(E48-a0010)、ナイ
フの露出(E48-a0017)
開閉困難
A051104
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
開放不良(D03-a0008)、開放不良(E48-
たにも関わらず、機器の開閉が困難
a0008)、閉鎖不良(E48-a0009)
であることに関連する問題。
不完全コアプテ
A051105
ーション
意図しない運動
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
う問題。
A0512
機器の望ましくない動きにより、機
がたつき、振動(D01-a0006)、がたつ
器の機能不全、誤診、又は治療ミス
き、振動(D02-a0023)、がたつき、振
に関係する可能性がある問題。
動(D05-a0016)、事故抜去(E01a0028)、事故抜去(E08-a0027)、ずれ
(E09-a0004)、事故抜去(E23-a0020)、
事故抜去(E28-a0033)、ずれ(E42a0002)、事故抜去(E42-a0023)
機器のずれ又は
外れ
A051201
機器が予想される場所に留まってい
圧迫力過剰(A01-a0010)、圧迫力不足
ないことに関する問題。
(A01-a0011)、固定不良(E02-a0025)、
事故抜去(E03-a0015)、事故抜去(E04a0022)、外れ(E05-a0026)、ずれ(E06a0004)、事故抜去(E06-a0028)、外れ
(E07-a0055)、外れ(E09-a0048)、緩み
(E09-a0049)、外れ(E10-a0012)、緩み
(E10-a0013)、外れ(E11-a0012)、緩み
(E11-a0013)、ずれ(E12-a0004)、外れ
(E12-a0018)、事故抜去(E12-a0022)、
固定不良(E13-a0027)、ずれ(E14-
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
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折りたたみ、展
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
収納困難(E05-a0016)、収納困難(E06-
開、又は収納が
たにも関わらず、機器の折りたたみ
a0017)、収納困難(E07-a0032)、収納
困難
や展開・伸長が困難であることに関
困難(E13-a0011)、収納困難(E14-
連する問題。
a0023)、収納困難(E15-a0025)、収納
困難(E17-a0011)、収納困難(E19a0005)、収納困難(E28-a0018)、収納
困難(E29-a0013)、収納困難(E30a0018)、収納困難(E31-a0025)、収納
困難(E32-a0021)、収納困難(E33a0018)、収納困難(E40-a0015)、収納
困難(E41-a0005)、収納困難(E42a0007)、収納困難(E43-a0009)、収納
困難(E46-a0013)、収納困難(E47a0012)、屈曲不良(E48-a0010)、ナイ
フの露出(E48-a0017)
開閉困難
A051104
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
開放不良(D03-a0008)、開放不良(E48-
たにも関わらず、機器の開閉が困難
a0008)、閉鎖不良(E48-a0009)
であることに関連する問題。
不完全コアプテ
A051105
ーション
意図しない運動
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
う問題。
A0512
機器の望ましくない動きにより、機
がたつき、振動(D01-a0006)、がたつ
器の機能不全、誤診、又は治療ミス
き、振動(D02-a0023)、がたつき、振
に関係する可能性がある問題。
動(D05-a0016)、事故抜去(E01a0028)、事故抜去(E08-a0027)、ずれ
(E09-a0004)、事故抜去(E23-a0020)、
事故抜去(E28-a0033)、ずれ(E42a0002)、事故抜去(E42-a0023)
機器のずれ又は
外れ
A051201
機器が予想される場所に留まってい
圧迫力過剰(A01-a0010)、圧迫力不足
ないことに関する問題。
(A01-a0011)、固定不良(E02-a0025)、
事故抜去(E03-a0015)、事故抜去(E04a0022)、外れ(E05-a0026)、ずれ(E06a0004)、事故抜去(E06-a0028)、外れ
(E07-a0055)、外れ(E09-a0048)、緩み
(E09-a0049)、外れ(E10-a0012)、緩み
(E10-a0013)、外れ(E11-a0012)、緩み
(E11-a0013)、ずれ(E12-a0004)、外れ
(E12-a0018)、事故抜去(E12-a0022)、
固定不良(E13-a0027)、ずれ(E14-
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