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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (510 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
食(H01-a0012)、腐食(H02-a0011)、
腐食(H03-a0005)、腐食(H04a0006)、装置環境による腐蝕(I01a0164)、腐食(K02-a0024)、腐食(L02a0141)

材料侵食

A040503

固体表面から材料が次第に失われる
ことに伴う問題。

腐食ピット

A040504

材料表面の空洞の形をとる点又は小
さな領域に限局する腐食に伴う問
題。

剥離(薄片状)

A040505

材料のコーティングフィルムの小片

剥れ(D03-a0038)、剥れ(D04-

の剥離に伴う問題。

a0036)、剥れ(G10-a0040)、剥れ
(G12-a0010)、剥れ(G15-a0040)、は
がれ(I01-a0041)、光ファイバーの被覆
材料の分離(L02-a0035)

剥離(面状)

A040506

応力又は衝撃の結果として層が分離

剥離(E01-a0008)、剥離(E02-a0036)、

され、機械的靭性を失う場合に生じ

剥離(E03-a0006)、剥離(E04-a0028)、

る、コーティングを含む複合材料の

剥離(E05-a0035)、剥離(E06-a0043)、

剥離又は剥離。

剥離(E07-a0009)、剥離(E08-a0022)、
剥離(E10-a0016)、剥離(E11-a0016)、
剥離(E15-a0008)、剥離(E18-a0027)、
剥離(E21-a0038)、剥離(E22-a0039)、
剥離(E24-a0018)、剥離(E28-a0007)、
剥離(E30-a0044)、剥離(E31-a0051)、
剥離(E32-a0046)、剥離(E33-a0043)、
剥離(E34-a0054)、剥離(E35-a0026)、
剥離(E36-a0043)、剥離(E37-a0043)、
剥離(E38-a0004)、剥離(E39-a0023)、
剥離(E40-a0040)、剥離(E41-a0039)、
剥離(E45-a0010)、剥離(E46-a0037)、
剥離(E47-a0040)、めくれ(H03a0015)、剥離(K01-a0034)、剥離(K02a0044)、金属剥離(L02-a0015)

自然に磨耗する

A040507

表面と接触物質(単数又は複数)と

摩耗(D01-a0014)、磨耗

の間の相対運動による、表面への材

a0029)、磨耗(D03-a0039)、磨耗

料損傷に関連する問題。通常、材料

(D05-a0021)、摩耗(D06-a0012)、磨

の漸進的な喪失又は変位を伴う。



(D07-a0034)、磨耗

(D02-

(D08-

a0035)、摩耗(D09-a0013)、摩耗
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