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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (166 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
汚染
D01-e0149
汚染
D02-e0141
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
汚染
D05-e0078
D07-3⽤語集の⽤語
汚染
低酸素⾎症
D05-e0034
低酸素⾎症
外部の⼈⼯置換機器に関連
する痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
A01-e0095
穿孔
B01-e0078
穿孔
B02-e0055
穿孔
D03-e0071
穿孔
D04-e0058
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因
する、放射線障害として知
られる疾患を特徴づける症
状の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく
A01-e0112
ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害
A01-e0116
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
⾻セメント注⼊症候群
E2120
る周術期合併症で、低⾎
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復術
エンドリーク
E2121
（EVAR）処置後の動脈瘤
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
意図しない⾎管アクセスの喪失
E2124
ラインが偶然抜去されたこ
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
嚢における持続性⾎流／圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊された
と。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
酸素がヘモグロビンと結合
低酸素⾎症
する程度の低値で、最⼤酸
動脈⾎酸素飽和度低下D01-e0064
動脈⾎酸素飽和度低下D02-e0059
発熱
D01-e0116
発熱
D02-e0117
⾼体温
D01-e0117
⾼体温
D02-e0118
低体温
D01-e0118
低体温
D02-e0119
D01-e0061
低酸素⾎症
D02-e0056
動脈⾎酸素飽和度低下D05-e0037
動脈⾎酸素飽和度低下
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
菌⾎症
E2205
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
れない）使⽤される1つ以
上の医療機器に起因するイ
オンの⾼い⾎液または⾎清
レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
発熱
D06-e0064
低体温症
D06-e0074
IMDRF-Code
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
汚染
D01-e0149
汚染
D02-e0141
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
汚染
D05-e0078
D07-3⽤語集の⽤語
汚染
低酸素⾎症
D05-e0034
低酸素⾎症
外部の⼈⼯置換機器に関連
する痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
A01-e0095
穿孔
B01-e0078
穿孔
B02-e0055
穿孔
D03-e0071
穿孔
D04-e0058
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因
する、放射線障害として知
られる疾患を特徴づける症
状の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく
A01-e0112
ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害
A01-e0116
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
⾻セメント注⼊症候群
E2120
る周術期合併症で、低⾎
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復術
エンドリーク
E2121
（EVAR）処置後の動脈瘤
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
意図しない⾎管アクセスの喪失
E2124
ラインが偶然抜去されたこ
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
嚢における持続性⾎流／圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊された
と。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
酸素がヘモグロビンと結合
低酸素⾎症
する程度の低値で、最⼤酸
動脈⾎酸素飽和度低下D01-e0064
動脈⾎酸素飽和度低下D02-e0059
発熱
D01-e0116
発熱
D02-e0117
⾼体温
D01-e0117
⾼体温
D02-e0118
低体温
D01-e0118
低体温
D02-e0119
D01-e0061
低酸素⾎症
D02-e0056
動脈⾎酸素飽和度低下D05-e0037
動脈⾎酸素飽和度低下
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
菌⾎症
E2205
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
れない）使⽤される1つ以
上の医療機器に起因するイ
オンの⾼い⾎液または⾎清
レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
発熱
D06-e0064
低体温症
D06-e0074