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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (552 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
a0034)、誤接続(E25-a0024)、誤接続
(G10-a0064)、誤接続(G13-a0041)、
誤接続(G15-a0064)、誤接続(K01a0063)、誤接続(K02-a0074)、誤接続
(L02-a0008)

不完全又は不適

A1207

切な接続

機器の不完全な接続(正しく接続さ

接続不良(E50-a0026)、コネクタ接続

れているように見える)により、液

不良(O02-a0016)

体、気体、電気、又は情報の転送が
一部のみ、もしくは間欠的になるこ
とに関連する問題。
嵌合の問題

A1208

液体、気体、電気、又は情報の移送
のために設置されたチャネル、スイ
ッチングシステム、及び他の機能ユ
ニットの嵌め合いができないことに
関連する問題。

通信又は伝送の

A13

問題

機器が信号又はデータを送信又は受

送信機の不具合(B01-a0042)、遠隔操

信する際の問題。これには、機器が

作不能(E09-a0023)、交信不全(E50-

通信するように設計されている機器

a0044)、画像記録不良(H01-a0072)、

の内部構成コンポーネント間の伝送

画像記録不良(H02-a0081)、装置内通

が含まれる。

信異常(I01-a0142)、外部装置との通信
異常(I01-a0143)、通信タイムアウト
(I01-a0144)

入力信号の読み

A1301

取り失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障

信号を解釈又は測定のために読み取
る機器の故障に関連する問題。

A1302
A1303



機器が解釈又は測定のための記録を

正常に画像を取得できない(H02-

送信できないことに関連した問題。

a0053)、試験データ漏れ(I01-a0117)

内部コンポーネント間又はその他の
外部機器との意図的なデータ伝達が
間欠的又は不足している。

テレメトリの不

A1304

一致
無線通信の問題

テレメトリ信号の通信の変動性に関
連する問題。

A1305

RF ワイヤレス技術の特性及び性能

電波切れ(B01-a0040)、混信(B01-

(例えば、周波数、出力電力、範

a0041)

囲、受信)、ワイヤレスサービス品
質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信
号及びデータのセキュリティ、なら
びに電磁両立性に関する問題。
A14
56