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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (576 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0226)、取扱説明書記載不良(I01a0228)、印字不良(J01-a0067)、印字不
良(L01-a0006)、添付文書不良(L01a0009)、包装表示不良(L01-a0016)、
印字不良(L02-a0109)、添付文書不良
(L02-a0112)、包装表示不良(L02a0119)、印字不良(N01-a0019)
使用期限の誤り
A210101
使用期限の識別間違いに関連する問
使用期限表示間違え(G01-a0035)、使
題。
用期限表示間違え(G02-a0035)、使用
期限表示間違え(G03-a0035)、使用期
限表示間違え(G04-a0035)、使用期限
表示間違え(G05-a0035)、使用期限表
示間違え(G06-a0035)、使用期限表示
間違え(G07-a0035)、使用期限表示間
違え(G08-a0035)、使用期限表示間違
え(G09-a0035)
判読できない情
報
A210102
読み取りや解読が不可能な情報に関
印刷消え(E29-a0039)、表示汚染(G01-
連する問題。
a0033)、表示汚染(G02-a0033)、表示
汚染(G03-a0033)、表示汚染(G04a0033)、表示汚染(G05-a0033)、表示
汚染(G06-a0033)、表示汚染(G07a0033)、表示汚染(G08-a0033)、表示
汚染(G09-a0033)、包装表示不良(G10a0053)、表示汚損(G10-a0056)、包装
表示不良(G11-a0024)、表示汚損(G11a0027)、包装表示不良(G12-a0017)、
表示汚損(G12-a0020)、包装表示不良
(G13-a0030)、表示汚損(G13a0033)、包装表示不良(G14-a0018)、
表示汚損(G14-a0021)、包装表示不良
(G15-a0053)、表示汚損(G15a0056)、表示汚損(J01-a0069)、表示汚
損(L01-a0010)、包装表示判読不良
(L01-a0015)、ラベル不良(L01a0018)、表示汚損(L02-a0113)、包装
表示判読不良(L02-a0118)、ラベル不
良(L02-a0121)、添付文書破損(N01a0003)、表示判読不能(N01-a0016)
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0226)、取扱説明書記載不良(I01a0228)、印字不良(J01-a0067)、印字不
良(L01-a0006)、添付文書不良(L01a0009)、包装表示不良(L01-a0016)、
印字不良(L02-a0109)、添付文書不良
(L02-a0112)、包装表示不良(L02a0119)、印字不良(N01-a0019)
使用期限の誤り
A210101
使用期限の識別間違いに関連する問
使用期限表示間違え(G01-a0035)、使
題。
用期限表示間違え(G02-a0035)、使用
期限表示間違え(G03-a0035)、使用期
限表示間違え(G04-a0035)、使用期限
表示間違え(G05-a0035)、使用期限表
示間違え(G06-a0035)、使用期限表示
間違え(G07-a0035)、使用期限表示間
違え(G08-a0035)、使用期限表示間違
え(G09-a0035)
判読できない情
報
A210102
読み取りや解読が不可能な情報に関
印刷消え(E29-a0039)、表示汚染(G01-
連する問題。
a0033)、表示汚染(G02-a0033)、表示
汚染(G03-a0033)、表示汚染(G04a0033)、表示汚染(G05-a0033)、表示
汚染(G06-a0033)、表示汚染(G07a0033)、表示汚染(G08-a0033)、表示
汚染(G09-a0033)、包装表示不良(G10a0053)、表示汚損(G10-a0056)、包装
表示不良(G11-a0024)、表示汚損(G11a0027)、包装表示不良(G12-a0017)、
表示汚損(G12-a0020)、包装表示不良
(G13-a0030)、表示汚損(G13a0033)、包装表示不良(G14-a0018)、
表示汚損(G14-a0021)、包装表示不良
(G15-a0053)、表示汚損(G15a0056)、表示汚損(J01-a0069)、表示汚
損(L01-a0010)、包装表示判読不良
(L01-a0015)、ラベル不良(L01a0018)、表示汚損(L02-a0113)、包装
表示判読不良(L02-a0118)、ラベル不
良(L02-a0121)、添付文書破損(N01a0003)、表示判読不能(N01-a0016)
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