「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語

E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語

E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

縫合不全

E30-a0036

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語

E31-4⽤語集のコード

E32-4
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E32-4⽤語集のコード

E33-3
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E34-4
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E34-4⽤語集のコード

E35-4
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E36-3
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E36-3⽤語集のコード

突出不能

E36-a0017

異物混⼊

E36-a0006

機器の適切及び／⼜は安全な機能のために
フェイルセーフ機構なし

A160202

必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。

インジケーターの起動が早すぎ
る
任意交換インジケーター表⽰が
早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題

A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くこと
ができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合
性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん

構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器 E26-a0012
間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合

A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、し
たがって、機器の意図された機能を損な
う。
機器の適切な機能のために必要とされる構

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組
⽴品と互換性がなく、したがって、機器の
意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以
上の機器が互換性を持たず、それによって
機器システム間及び／⼜は機器システム内
での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合

A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のもの
であるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒
に作動するか⼜はぴったりと合うことがで
きること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 E26-a0006

異物混⼊

E28-a0012

異物混⼊

E29-a0002

汚染

E29-a0005

異物混⼊

E30-a0006

異物混⼊

E31-a0006

異物混⼊

E32-a0006

フィブリンシース

⾎栓付着

異物混⼊

E33-a0006

異物混⼊

E34-a0006

E32-a0008

汚染

E34-a0061

E32-a0007

⾎栓付着

E34-a0007

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料
に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく
ない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連す
る問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕
様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質によ
る機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質によ
る機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する
問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の

製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のあ
る予想外の異物が存在することに関連する
問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し
使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された

機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表
⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗
に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及

適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302

フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜
は微⽣物を除去できないことに関連する問
題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかっ
た。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に
除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の
異物が存在することに関連する問題で、使
⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの

環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

異物混⼊

E35-a0002