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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問
題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング
A071208
ポケットの刺激
A071209
ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復
する。注意：このような故障はしばしば再
発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪
膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し
除細動／刺激の問題
A0713
ショック／刺激を与えなかった
A071301
た機器による電気ショック／刺激の送達に
関連する問題。
不適切／不⼗分なショック／刺
激
A071302
電気エネルギーを機器が出⼒できないこと
に関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタ
イミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その
後、外部からの是正処置を受けることな
間⽋的なショック／刺激
A071303
意図しない電気ショック
A0714
接地不良
A0715
く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発す
る。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して
接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないこと
に関連する問題。
過電圧・過電流ストレス
A0716
静電気放電
A0717
内部集積回路の指定された閾値限界を超え
る電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に
伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の
シャットダウンしない
A0718
デバイスが作動したまま
A071801
不意のシャットダウン
A0719
電磁両⽴性の問題
A0720
ことなく、システムが電磁環境で機能する
電磁妨害
A072001
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
無線周波数⼲渉（RFI）
A072002
回路故障
A0721
電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動してい
たことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数
の妨害により劣化することに関連する問
題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気
部品、回路基板、配線など）の故障に伴う
問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問
容量性カップリング
A072101
電気的短絡
A072102
間⽋的な電気的連続性
A072103
題。エネルギーが電界を介して1つの回路
から別の回路に結合されるときに発⽣す
る。
インピーダンス問題
A0722
⾼インピーダンス
A072201
低インピーダンス
A072202
回路内の偶発的経路（意図しない経路）に
沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故
障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連す
る問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連す
る問題。
バックアップモードで発⾒された機器。こ
れは、適切なフェイルセーフ動作（例え
バックアップモードの機器
A0723
校正の問題
A08
校正不全
A0801
ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性があ
る。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するため
に設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを
実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された
再校正不全
A0802
校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標
不正確
A0803
過⼤補正
A0804
⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。
過⼩補正
A0805
⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。
出⼒の問題
A09
準レベルの正確性を回復することができな
いことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値
をもたらす機器に関連する問題。
機器が提供する最終結果、データ、⼜は試
験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック
A0901
ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措
置の問題」に含まれる安全関連のアラーム
の場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。
不適切な可聴催促／フィード
バック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無
い
A090101
A090102
A090103
機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連す
る問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関
連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規
表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題
A0902
定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜
は機器からの出⼒。
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語
定義
⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問
題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング
A071208
ポケットの刺激
A071209
ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復
する。注意：このような故障はしばしば再
発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪
膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し
除細動／刺激の問題
A0713
ショック／刺激を与えなかった
A071301
た機器による電気ショック／刺激の送達に
関連する問題。
不適切／不⼗分なショック／刺
激
A071302
電気エネルギーを機器が出⼒できないこと
に関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタ
イミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その
後、外部からの是正処置を受けることな
間⽋的なショック／刺激
A071303
意図しない電気ショック
A0714
接地不良
A0715
く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発す
る。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して
接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないこと
に関連する問題。
過電圧・過電流ストレス
A0716
静電気放電
A0717
内部集積回路の指定された閾値限界を超え
る電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に
伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の
シャットダウンしない
A0718
デバイスが作動したまま
A071801
不意のシャットダウン
A0719
電磁両⽴性の問題
A0720
ことなく、システムが電磁環境で機能する
電磁妨害
A072001
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
無線周波数⼲渉（RFI）
A072002
回路故障
A0721
電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動してい
たことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数
の妨害により劣化することに関連する問
題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気
部品、回路基板、配線など）の故障に伴う
問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問
容量性カップリング
A072101
電気的短絡
A072102
間⽋的な電気的連続性
A072103
題。エネルギーが電界を介して1つの回路
から別の回路に結合されるときに発⽣す
る。
インピーダンス問題
A0722
⾼インピーダンス
A072201
低インピーダンス
A072202
回路内の偶発的経路（意図しない経路）に
沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故
障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連す
る問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連す
る問題。
バックアップモードで発⾒された機器。こ
れは、適切なフェイルセーフ動作（例え
バックアップモードの機器
A0723
校正の問題
A08
校正不全
A0801
ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性があ
る。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するため
に設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを
実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された
再校正不全
A0802
校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標
不正確
A0803
過⼤補正
A0804
⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。
過⼩補正
A0805
⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。
出⼒の問題
A09
準レベルの正確性を回復することができな
いことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値
をもたらす機器に関連する問題。
機器が提供する最終結果、データ、⼜は試
験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック
A0901
ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措
置の問題」に含まれる安全関連のアラーム
の場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。
不適切な可聴催促／フィード
バック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無
い
A090101
A090102
A090103
機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連す
る問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関
連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規
表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題
A0902
定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜
は機器からの出⼒。
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語