「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

吸引不良

D03-a0052

吸引不良

D04-a0027

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒
⼦）を排出及び除去するために操作され
る。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の
送達のためのデバイスの調製プロセス）を
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
暴⾛

作動の問題

A1501

ブレーキ不良

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

A150105

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

A01-a0007

動作不良

B01-a0002

動作不良

B02-a0002

電極ベルトの不良

B03-a0004

機器の作動に伴う問題

エラー発⽣

D03-a0006

エラー発⽣

D04-a0007

操作不能

D03-a0013

操作不能

D04-a0011

破砕不良

D04-a0046

注：作動には拡張が含まれる。

A01-a0006

意図しない動作

B01-a0003

意図しない動作

B02-a0003

コントローラの不良

B03-a0005

誤作動

D01-a0020

起動不良

D04-a0002

誤作動

D06-a0017

誤作動

D03-a0003

誤作動

D04-a0003

空気循環機能低下

D06-a0021

切離不良

D03-a0002
D03-a0010

切除不能

起動不良

D04-a0004

出⼒スイッチ不良

D03-a0004

出⼒スイッチ不良

D04-a0005

ノブの故障

D06-a0003

スイッチの故障

D06-a0004

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動
不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
ノブの故障

D01-a0003

ノブの故障

キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に

タッチパネルの故障

D01-a0004

スイッチの故障

D02-a0019

関連する問題。

スイッチの故障

D01-a0005

タッチパネルの故障

D02-a0020

操作部の不良

D02-a0018

D02-a0021

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って
機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

機器のアラームシステムに関連した問題。

未検出

B01-a0032

不可聴

B01-a0034

アラーム表⽰及び⾳不D01-a0033

必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。

アラーム表⽰及び⾳不D02-a0044

アラーム表⽰及び⾳不D06-a0027

アラーム⾳不良

D01-a0034

アラーム⾳不良

D02-a0045

アラーム⾳不良

D06-a0028

アラーム表⽰不良

D01-a0038

アラーム表⽰不良

D02-a0049

アラーム表⽰不良

D06-a0030

アラーム⾳⼩さい

D01-a0037

アラーム⾳⼩さい

D02-a0048

アラーム⾳⼩さい

D06-a0029

アラーム⾳遅延

D01-a0035

アラーム⾳遅延

D02-a0046

機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者

誤検出

に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、 警告異常
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

A01-a0012

B01-a0033

アラーム発⽣

B03-a0015

アラーム誤作動

D01-a0039

アラーム誤作動

D02-a0050

アラーム誤作動

D06-a0031

アラーム⾳間歇的

D01-a0036

アラーム⾳間⽋

D02-a0047

警報⾳休⽌不良

D06-a0032

アラーム⾳休⽌不良

D01-a0040

アラーム⾳休⽌不良

D02-a0051